Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lozartán és a perindopril értékelése feketék 2-es típusú cukorbetegeknél (CARE-PLP)

2020. január 6. frissítette: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

A lozartán és perindopril fekete bőrű, 2-es típusú cukorbetegeknél történő értékelésének egyszerű randomizált vizsgálatának indoklása és felépítése: a szív- és vesevédelem lozartánnal vagy perindoprillel (CARE-PLP)

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az ACEi és angiotenzin II receptor blokkolók rövid távú hatását a szív- és vesevédelemre fekete 2-es típusú cukorbetegeknél. A CARE-PLP egy kettős karú, kettős vak, randomizált és párhuzamos klinikai vizsgálat. a Yaoundé Központi Kórház Nemzeti Elhízás Központjában. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban és/vagy mikroalbuminuriában szenvedő betegek populációját, akik nem szednek ACEi-t vagy angiotenzinreceptor-blokkolókat, véletlenszerűen két csoportra osztják. A csoporttól függően 10 mg perindoprilt vagy 100 mg lozartánt adnak a szokásos kezeléshez minden betegnél. A betegeket 08 hétig követik nyomon. Az elsődleges eredmény a terhelés által kiváltott vizeletalbumin-kiválasztás változása 08 hetes beavatkozás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel a fekete alanyok renin-angiotenzin rendszerének sajátosságaira, a CARE-PLP vizsgálat teljesíti ezt a célt a lozartán és a perindopril 08 hetes alkalmazás utáni összehasonlításával egy szubszaharai afrikai populációban.

Cél: Jelen tanulmány célja az ACEi és angiotenzin II receptor blokkolók rövid távú szív- és vesevédelmére gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása fekete 2-es típusú cukorbetegeknél.

Módszerek: A CARE-PLP egy kettős karú, kettős vak, randomizált és párhuzamos klinikai vizsgálat, amelyet a Yaoundé Központi Kórházában található National Obesity Centerben végeznek. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, magas vérnyomásban és/vagy mikroalbuminuriában szenvedő betegek populációját, akik nem szednek ACEi-t vagy angiotenzinreceptor-blokkolókat, véletlenszerűen két csoportra osztják. A csoporttól függően 10 mg perindoprilt vagy 100 mg lozartánt adnak a szokásos kezeléshez minden egyes betegnél. A betegeket 08 hétig követik nyomon. Az elsődleges eredmény a terhelés által kiváltott vizeletalbumin-kiválasztás változása 08 hetes beavatkozás után.

Előrehaladás: A CARE-PLP felvétele 2018 februárjában befejeződött 29 beteggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Yaounde, Kamerun
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegek
  • A vizelet albumin kiválasztódása >30 g/nap vagy Vérnyomás > 140/90
  • Stabil antidiabetikus és vérnyomáscsökkentő terápia mellett (a vizsgáló határozza meg) legalább 3 hónapig, osztályváltozások nélkül. A gyógyszeres kezelés nem tartalmazhat angiotenzin-konvertáló enzim gátlót vagy angiotenzin II receptor blokkolót
  • Az alany semmilyen ellenjavallatot nem mutathat az edzésre
  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek életminőségét befolyásoló mellékhatások (az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság határozza meg).
  • A gyakorlati intolerancia jelei
  • Szem elől.
  • A beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perindopril kar
Napi 10 mg Perindopril tablettát reggel 8 órakor (+/- 1 óra) adtunk a szokásos kezeléshez minden betegnél. A betegeket 08 héten keresztül követik nyomon.
Drog: Perindopril arginin
10 mg Perindopril tabletta / nap a szokásos kezeléshez minden betegnél 8 hétig kerül hozzáadásra.
Más nevek:
  • Perindopril
Aktív összehasonlító: Losartan Arm
Napi 100 mg lozartán tablettát reggel 8 órakor (+/- 1 óra) adtunk a szokásos kezeléshez minden betegnél. A betegeket 08 hétig követik nyomon.
Drog: Lozartán-kálium
Minden betegnél 100 mg lozartán tablettát adnak a szokásos kezeléshez 08 hetes időtartamra.
Más nevek:
  • Losartan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés által kiváltott vizeletalbumin-kiválasztás változása
Időkeret: 8 hét
A terhelés által kiváltott vizeletalbumin-kiválasztás változása (mg/j) a 0. hét és a 8. hét között. Nefelometriás módszerrel.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nycthemeralis vérnyomásprofilban (Hgmm)
Időkeret: 8 hét
A nycthemerális vérnyomásprofil változása a kiindulási értékről a 08. hétre. Az artériás vérnyomás monitorozás segítségével.
8 hét
Változás a nyugalmi vizelet albumin kiválasztásában
Időkeret: 8 hét
Változás a nyugalmi vizelet albumin kiválasztásában (mg/l) a kiindulási értékről a 08. hétre. Nefelometriás módszerrel.
8 hét
A mitrális E/Ea arány változása
Időkeret: 8 hét
A mitrális E/Ea arány változása a kiindulási értékről a 08. hétre. Szövetdopplerrel az echokardiográfián.
8 hét
Az antioxidáns markerek (mikromol) koncentrációjának változása
Időkeret: 8 hét
Az antioxidáns markerek koncentrációjának változása a kiindulási értékről a 08. hétre. Spektrofotométerrel
8 hét
A lipidprofil változása (trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin) g/l-en
Időkeret: 8 hét
A lipidprofil változása a kiindulási értékről a 08. hétre. Spektrofotométerrel
8 hét
Az uricémia koncentrációjának változása
Időkeret: 8 hét
Az uricémia koncentrációjának változása (mg/l) a kiindulási értékről a 08. hétre. Spektrofotométerrel
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaounde Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARE-PLP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel