Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van losartan en perindopril bij zwarten type 2 diabetici (CARE-PLP)

6 januari 2020 bijgewerkt door: CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc, Yaounde Central Hospital

Grondgedachte en ontwerp van een eenvoudige, gerandomiseerde studie ter evaluatie van losartan en perindopril bij zwarten Type 2 diabetici: de hart- en nierbescherming met losartan of perindopril (CARE-PLP) studie

Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van ACEi- en angiotensine II-receptorblokkers op hart- en nierbescherming te vergelijken bij patiënten met zwarte diabetes type 2. CARE-PLP is een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallel uitgevoerde klinische studie in het National Obesity Centre in het Yaoundé Central Hospital. Een populatie van Type 2-diabetespatiënten, met hypertensie en/of microalbuminurie en die geen ACEi- of angiotensinereceptorblokkers gebruiken, wordt gerandomiseerd in twee groepen. Afhankelijk van de groep wordt per patiënt 10 mg perindopril of 100 mg losartan toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken. Het primaire resultaat is de variatie van door inspanning geïnduceerde urinaire albumine-excretie na 08 weken interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezien de bijzonderheid van het renine-angiotensinesysteem bij negroïde proefpersonen, vervult de CARE-PLP-studie deze doelstelling met de vergelijking van losartan en perindopril na 08 weken toediening in een Afrikaanse bevolking ten zuiden van de Sahara.

Doel: Het doel van deze studie is om de kortetermijneffecten van ACEi en angiotensine II-receptorblokkers op hart- en nierbescherming te vergelijken bij zwarte type 2 diabetespatiënten

Methoden: CARE-PLP is een dubbelarmige, dubbelblinde, gerandomiseerde en parallelle klinische studie die wordt uitgevoerd in het National Obesity Centre in het Yaoundé Central Hospital. Een populatie van Type 2-diabetespatiënten, met hypertensie en/of microalbuminurie en die geen ACEi- of angiotensinereceptorblokkers gebruiken, wordt gerandomiseerd in twee groepen. Afhankelijk van de groep wordt per patiënt 10 mg perindopril of 100 mg losartan toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. De patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken. Het primaire resultaat is de variatie van door inspanning geïnduceerde urinaire albumine-excretie na 08 weken interventie.

Voortgang: De werving voor CARE-PLP werd in februari 2018 afgerond met 29 patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kameroen
      • Yaounde, Kameroen
        • Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetespatiënten
  • Uitscheiding van albumine in de urine >30 g/dag of bloeddruk > 140/90
  • Op stabiele antidiabetica en antihypertensiva (bepaald door de onderzoeker) gedurende ten minste 3 maanden zonder klassenwisselingen. De farmacologische behandeling mag geen angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine II-receptorblokker bevatten
  • De proefpersoon mag geen contra-indicatie hebben om te oefenen
  • Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bijwerkingen die de levenskwaliteit van patiënten beïnvloeden (bepaald door de Data Safety Monitoring Board).
  • Tekenen van inspanningsintolerantie
  • Uit het zicht.
  • Intrekking van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perindopril-arm
Per patiënt werd 10 mg perindopril tablet per dag om 8 uur (+/- 1 uur) toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Geneesmiddel: Perindopril arginine
Per patiënt wordt 10 mg perindopril tablet per dag toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling gedurende een periode van 8 weken.
Andere namen:
  • Perindopril
Actieve vergelijker: Losartan-arm
100 mg tablet losartan per dag om 8 uur (+/- 1 uur) werd toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt. Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van 08 weken.
Geneesmiddel: Kaliumlosartan
100 mg Losartan-tablet wordt gedurende 08 weken toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor elke patiënt.
Andere namen:
  • Losartan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van door inspanning geïnduceerde excretie van albumine in de urine
Tijdsspanne: 8 weken
Variatie van door inspanning geïnduceerde uitscheiding van albumine in de urine (mg/j) tussen week 0 en week 8. Door nefelometriemethode.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel (mmHg)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in nachtelijk bloeddrukprofiel vanaf baseline tot week 08. Door gebruik te maken van arteriële bloeddrukmeting.
8 weken
Verandering in albumine-uitscheiding in rust in de urine
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in albumine-excretie in rust in de urine (mg/l) vanaf baseline tot week 08. Door nefelometriemethode.
8 weken
Verandering in mitralis E/Ea ratio
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in mitralisklep E/Ea-ratio vanaf baseline tot week 08. Door weefseldoppler op echocardiografie.
8 weken
Verandering in concentratie van markers van antioxidanten (micromol)
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in concentratie van markers van antioxidanten vanaf baseline tot week 08. Door spectrofotometer
8 weken
Verandering in lipidenprofiel (triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol) op g/l
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in lipidenprofiel vanaf baseline tot week 08. Door spectrofotometer
8 weken
Verandering in uricemieconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in uricemieconcentratie (mg/l) vanaf baseline tot week 08. Door spectrofotometer
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaounde Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CARE-PLP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren