手術後の眼の炎症を伴う参加者におけるTRS01の研究
2021年10月13日 更新者：Tarsier Pharma
手術後の炎症を伴う参加者におけるTRS01点眼薬の安全性を評価するための多施設、二重マスク、ランダム化、ビークル制御、用量範囲研究
この研究の目的は、白内障手術後の眼の炎症を伴う参加者を対象に、TRS01 点眼薬の安全性と予備的な有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Inglewood、California、アメリカ、90302
- Inglewood
-
Petaluma、California、アメリカ、94954
- Petaluma
-
-
Missouri
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Washington, MO
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10013
- New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
手術前に、性別または人種を問わず、次の場合は研究参加の資格があります。
- 18歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供し、指示に従い、研究期間中に必要なすべての研究訪問を完了することができます。
- -後房内眼内レンズ（IOL）移植を伴う通常の白内障手術（超音波乳化吸引術または水晶体嚢外摘出術）が予定されており、他の手術とは併用されていません。
- 研究対象外の眼の視力が 20/200 以上であること。
- -点眼薬を自己投与できる（「人工涙液」の自己投与によるスクリーニング中にテストされた）、または点眼薬を投与できるケアプロバイダーがいます。
- -TRS01または製剤賦形剤に対する既知の感受性/アレルギーはありません。
- プロトコールに従って指定されているように、生殖能力があり性的に活発な場合、男性と女性による適切な避妊の使用
- プロトコルごとに指定されたランダム化の選択基準。
除外基準:
- -研究期間中、非研究眼で白内障手術を受ける予定。
- プロトコルごとに指定された特定の投薬/介入を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
投与されたQID
|
|
実験的：TRS01 低用量
|
1日4回投与（QID）
投与されたQID
|
|
実験的：TRS01 高用量
|
1日4回投与（QID）
投与されたQID
|
|
実験的：TRS01 中用量
|
1日4回投与（QID）
投与されたQID
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身および眼の有害事象の評価
時間枠：14日間
|
研究中に発生した有害事象の数
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年7月17日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (EudraCT番号)
- Grant Agreement Number 879598 (その他の助成金/資金番号：European Union's Horizon 2020)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。