- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04222725
Eine Studie zu TRS01 bei Teilnehmern mit postoperativer Augenentzündung
13. Oktober 2021 aktualisiert von: Tarsier Pharma
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeugkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von TRS01-Augentropfen bei Teilnehmern mit postoperativer Entzündung
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von TRS01-Augentropfen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Augenentzündungen nach einer Kataraktoperation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90302
- Inglewood
-
Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Petaluma
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Washington, MO
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
- New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Präoperativ sind Personen jeden Geschlechts oder jeder Rasse zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:
- 18 Jahre oder älter.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, Anweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche für die Dauer der Studie durchzuführen.
- Geplant für routinemäßige Kataraktoperationen (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Extraktion) mit Implantation einer Intraokularlinse (IOL) in der Hinterkammer und nicht in Kombination mit einer anderen Operation.
- Sehvermögen ≥ 20/200 im nicht untersuchten Auge haben.
- In der Lage, Augentropfen selbst zu verabreichen (getestet während des Screenings durch Selbstverabreichung von „künstlichen Tränen“), oder einen Pflegedienst zu haben, der die Tropfen verabreichen kann.
- Haben Sie keine bekannte Empfindlichkeit / Allergie gegen TRS01 oder Formulierungshilfsstoffe.
- Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung durch Männer und Frauen, wenn sie reproduktiv und sexuell aktiv sind, wie im Protokoll angegeben
- Einschlusskriterien für die Randomisierung gemäß Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Geplant, sich für die Dauer der Studie einer Kataraktoperation am Nichtstudienauge zu unterziehen.
- Erhalt spezifischer Medikamente/Interventionen gemäß Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Dosiertes QID
|
Experimental: TRS01 niedrig dosiert
|
4 mal täglich dosiert (QID)
Dosiertes QID
|
Experimental: TRS01 hochdosiert
|
4 mal täglich dosiert (QID)
Dosiertes QID
|
Experimental: TRS01 mittlere Dosis
|
4 mal täglich dosiert (QID)
Dosiertes QID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung sowohl systemischer als auch okulärer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgetreten sind
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (EudraCT-Nummer)
- Grant Agreement Number 879598 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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