Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TRS01 u účastníků s pooperačním očním zánětem

13. října 2021 aktualizováno: Tarsier Pharma

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti očních kapek TRS01 u účastníků s pooperačním zánětem

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost očních kapek TRS01 ve srovnání s placebem u účastníků se zánětem oka po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperačně budou mít jedinci jakéhokoli pohlaví nebo jakékoli rasy nárok na účast ve studii, pokud jsou:

  • 18 let nebo starší.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny a dokončit všechny požadované studijní návštěvy po dobu trvání studie.
  • Naplánováno pro rutinní operaci šedého zákalu (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární extrakce) s implantací zadní komory nitrooční čočky (IOL) a není kombinováno s žádnou jinou operací.
  • Mějte zrak ≥ 20/200 v nestudovaném oku.
  • Schopnost samostatně si aplikovat oční kapky (testováno během screeningu samoaplikací „umělých slz“) nebo mít poskytovatele péče, který může kapky aplikovat.
  • Nemají žádnou známou citlivost/alergii na TRS01 nebo pomocné látky přípravku.
  • Použití adekvátní antikoncepce u mužů a žen, pokud mají reprodukční potenciál a jsou sexuálně aktivní, jak je specifikováno v protokolu
  • Kritéria pro randomizaci podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Plánováno podstoupit operaci šedého zákalu na nestudovaném oku po dobu trvání studie.
  • Příjem specifických léků/intervencí, jak je specifikováno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo oční kapky
Dávkované QID
Experimentální: Nízká dávka TRS01
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkování 4krát denně (QID)
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkované QID
Experimentální: TRS01 vysoká dávka
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkování 4krát denně (QID)
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkované QID
Experimentální: TRS01 střední dávka
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkování 4krát denně (QID)
Lék: TRS01 oční kapky
Dávkované QID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení systémových i očních nežádoucích příhod
Časové okno: 14 dní
Počet nežádoucích příhod, které se vyskytly během studie
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsier Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (Číslo EudraCT)
  • Grant Agreement Number 879598 (Jiné číslo grantu/financování: European Union's Horizon 2020)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TRS01 oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit