- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04222725
Een studie van TRS01 bij deelnemers met postoperatieve oogontsteking
13 oktober 2021 bijgewerkt door: Tarsier Pharma
Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de veiligheid van TRS01-oogdruppels te evalueren bij deelnemers met postoperatieve ontsteking
Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van TRS01-oogdruppels te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met oogontsteking na een staaroperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90302
- Inglewood
-
Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
- Petaluma
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Washington, MO
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Cincinnati
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatief komen personen van geslacht of ras in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- 18 jaar of ouder.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, instructies op te volgen en alle vereiste studiebezoeken af te leggen voor de duur van de studie.
- Gepland voor routinematige cataractchirurgie (phacoemulsificatie of extracapsulaire extractie) met implantatie van een intraoculaire lens (IOL) in de achterste oogkamer, en niet gecombineerd met enige andere operatie.
- Visus ≥ 20/200 hebben in het niet-onderzoeksoog.
- Oogdruppels zelf kunnen toedienen (getest tijdens screening door zelftoediening van "kunsttranen"), of een zorgverlener hebben die de druppels kan toedienen.
- Heb geen bekende gevoeligheid/allergie voor de TRS01 of hulpstoffen van de formulering.
- Gebruik van adequate anticonceptie door mannen en vrouwen, indien van reproductief potentieel en seksueel actief, zoals gespecificeerd in het protocol
- Randomisatie-inclusiecriteria zoals gespecificeerd per protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Gepland om staaroperaties te ondergaan in het niet-onderzoeksoog voor de duur van het onderzoek.
- Het ontvangen van specifieke medicatie/interventies zoals gespecificeerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Gedoseerde QID
|
Experimenteel: TRS01 lage dosis
|
4 keer per dag gedoseerd (QID)
Gedoseerde QID
|
Experimenteel: TRS01 hoge dosis
|
4 keer per dag gedoseerd (QID)
Gedoseerde QID
|
Experimenteel: TRS01 gemiddelde dosis
|
4 keer per dag gedoseerd (QID)
Gedoseerde QID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van zowel systemische als oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Aantal bijwerkingen dat tijdens het onderzoek optrad
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (EudraCT-nummer)
- Grant Agreement Number 879598 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union's Horizon 2020)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TRS01 oogdruppels
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Voltooid
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooid
-
University Hospital, GhentUniversity GhentVoltooidDepressieve stoornis | Depressie | Angst stoornissen | Herkauwen | Algemene angststoornis | Herhaaldelijk negatief denken | ZorgenBelgië
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Tarsier PharmaVoltooidNiet-infectieuze anterieure uveïtisVerenigde Staten
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food... en andere medewerkersVoltooid
-
University Hospital, ToursMinistry of Health, France; National Research Agency, France; UMR 1253, iBrain,... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum StoornisFrankrijk
-
Alcon ResearchVoltooidDroge ogen syndroom
-
Institut Paoli-CalmettesVoltooidColorectaal adenoomFrankrijk