Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TRS01 hos deltagere med postkirurgisk øjenbetændelse

13. oktober 2021 opdateret af: Tarsier Pharma

En multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, køretøjsstyret, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved TRS01 øjendråber hos deltagere med post-kirurgisk inflammation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af TRS01 øjendråber sammenlignet med placebo på deltagere med øjenbetændelse efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativt vil personer af enten køn eller race være berettiget til studiedeltagelse, hvis de er:

  • 18 år eller ældre.
  • I stand til at give informeret samtykke, følge instruktioner og gennemføre alle nødvendige studiebesøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Planlagt til rutinemæssig kataraktkirurgi (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær ekstraktion) med implantation af posterior kammer intraokulær linse (IOL) og ikke kombineret med nogen anden operation.
  • Har synet ≥ 20/200 i det ikke-undersøgelsesøje.
  • I stand til selv at administrere øjendråber (testet under screening ved selvadministration af "kunstige tårer") eller have en plejer, der kan administrere dråberne.
  • Har ingen kendt følsomhed/allergi over for TRS01 eller formuleringshjælpestoffer.
  • Brug af passende prævention af mænd og kvinder, hvis de har reproduktionspotentiale og seksuelt aktive, som specificeret i protokollen
  • Randomiseringsinklusionskriterier som specificeret pr. protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en operation for grå stær i ikke-undersøgelsesøjet i hele undersøgelsens varighed.
  • Modtagelse af specifik medicin/interventioner som specificeret i protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo øjendråber
Doseret QID
Eksperimentel: TRS01 lav dosis
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret 4 gange om dagen (QID)
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret QID
Eksperimentel: TRS01 høj dosis
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret 4 gange om dagen (QID)
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret QID
Eksperimentel: TRS01 medium dosis
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret 4 gange om dagen (QID)
Medicin: TRS01 øjendråber
Doseret QID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af både systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Antal uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarsier Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (EudraCT nummer)
  • Grant Agreement Number 879598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter kirurgisk øjenbetændelse

Kliniske forsøg med TRS01 øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner