수술 후 안구 염증이 있는 참가자의 TRS01 연구
2021년 10월 13일 업데이트: Tarsier Pharma
수술 후 염증이 있는 참가자의 TRS01 안약의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 마스킹, 무작위, 차량 제어, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 백내장 수술 후 안구 염증이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 TRS01 안약의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Inglewood, California, 미국, 90302
- Inglewood
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- Petaluma
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Washington, MO
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
수술 전 성별이나 인종에 관계없이 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 주어집니다.
- 18세 이상.
- 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의를 제공하고 지침을 따르고 필요한 모든 연구 방문을 완료할 수 있습니다.
- 후안방 인공 수정체(IOL) 이식과 함께 일상적인 백내장 수술(수정체 유화술 또는 피막외 적출)이 예정되어 있으며 다른 수술과 병용하지 않습니다.
- 비연구 눈의 시력이 20/200 이상입니다.
- 점안액을 자가 투여할 수 있거나("인공 눈물"의 자가 투여에 의해 스크리닝 중에 테스트됨) 점안액을 투여할 수 있는 의료 제공자가 있습니다.
- TRS01 또는 제형 부형제에 대해 알려진 민감성/알레르기가 없습니다.
- 프로토콜에 명시된 대로 생식 능력이 있고 성적으로 활동적인 경우 남성과 여성의 적절한 피임법을 사용합니다.
- 프로토콜에 따라 지정된 무작위 포함 기준.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 비연구 눈에서 백내장 수술을 받을 예정.
- 프로토콜에 지정된 대로 특정 약물/개입을 받음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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투약된 QID
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|
실험적: TRS01 저용량
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1일 4회 투여(QID)
투약된 QID
|
|
실험적: TRS01 고용량
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1일 4회 투여(QID)
투약된 QID
|
|
실험적: TRS01 중용량
|
1일 4회 투여(QID)
투약된 QID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 및 안구 이상 반응의 평가
기간: 14 일
|
연구 중에 발생한 부작용의 수
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (EudraCT 번호)
- Grant Agreement Number 879598 (기타 보조금/기금 번호: European Union's Horizon 2020)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수술 후 안구 염증에 대한 임상 시험
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EarlySense Ltd.빼는
TRS01 안약에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse Grace완전한
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ALK-Abelló A/SSyneos Health완전한
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Smart Medical Systems Ltd.Fujifilm모병