Um estudo de TRS01 em participantes com inflamação ocular pós-cirúrgica
13 de outubro de 2021 atualizado por: Tarsier Pharma
Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo e de variação de dose para avaliar a segurança do colírio TRS01 em participantes com inflamação pós-cirúrgica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do colírio TRS01 em comparação ao placebo em participantes com inflamação ocular após cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90302
- Inglewood
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Petaluma
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Washington, MO
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
No pré-operatório, os indivíduos de qualquer gênero ou raça serão elegíveis para participação no estudo se forem:
- 18 anos de idade ou mais.
- Capaz de fornecer consentimento informado, seguir as instruções e concluir todas as visitas de estudo necessárias durante o estudo.
- Programado para cirurgia de catarata de rotina (facoemulsificação ou extração extracapsular) com implante de lente intraocular (LIO) de câmara posterior, e não combinada com nenhuma outra cirurgia.
- Ter visão ≥ 20/200 no olho não estudado.
- Capaz de auto-administrar colírios (testado durante a triagem pela auto-administração de "lágrimas artificiais"), ou ter um prestador de cuidados que possa administrar os colírios.
- Não tem sensibilidade/alergia conhecida ao TRS01 ou aos excipientes da formulação.
- Uso de controle de natalidade adequado por homens e mulheres, se com potencial reprodutivo e sexualmente ativos, conforme especificado no protocolo
- Critérios de inclusão de randomização conforme especificado pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Programado para ser submetido a cirurgia de catarata no olho que não é do estudo durante o estudo.
- Receber medicação/intervenções específicas conforme especificado pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
QID Dosado
|
|
Experimental: TRS01 dose baixa
|
Dosado 4 vezes ao dia (QID)
QID Dosado
|
|
Experimental: TRS01 dose alta
|
Dosado 4 vezes ao dia (QID)
QID Dosado
|
|
Experimental: TRS01 dose média
|
Dosado 4 vezes ao dia (QID)
QID Dosado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de eventos adversos sistêmicos e oculares
Prazo: 14 dias
|
Número de eventos adversos que ocorreram durante o estudo
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (Número EudraCT)
- Grant Agreement Number 879598 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union's Horizon 2020)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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