TRS01 在术后眼部炎症参与者中的研究
2021年10月13日 更新者：Tarsier Pharma
一项多中心、双盲、随机、车辆控制、剂量范围研究，以评估术后炎症参与者使用 TRS01 滴眼液的安全性
本研究的目的是评估与安慰剂相比，TRS01 滴眼液对白内障手术后眼部炎症参与者的安全性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Inglewood、California、美国、90302
- Inglewood
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Petaluma、California、美国、94954
- Petaluma
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Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Washington, MO
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New York
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New York、New York、美国、10013
- New York
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Cincinnati
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前，任何性别或任何种族的个人如果符合以下条件，都将有资格参与研究：
- 年满 18 岁。
- 能够提供知情同意，遵循说明并在研究期间完成所有必需的研究访问。
- 计划进行常规白内障手术（超声乳化或囊外摘除术）并植入后房型人工晶状体 (IOL)，并且不与任何其他手术相结合。
- 非研究眼的视力≥20/200。
- 能够自行滴眼药水（在筛查期间通过自我滴“人工泪液”进行测试），或有可以滴眼药水的护理人员。
- 对 TRS01 或配方辅料没有已知的敏感性/过敏。
- 根据协议规定，如果男性和女性具有生殖潜力和性活跃，则使用适当的节育措施
- 根据方案指定的随机化纳入标准。
排除标准：
- 计划在研究期间对非研究眼进行白内障手术。
- 按照协议的规定接受特定的药物/干预措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
剂量 QID
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实验性的：TRS01低剂量
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每天给药 4 次 (QID)
剂量 QID
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|
实验性的：TRS01高剂量
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每天给药 4 次 (QID)
剂量 QID
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实验性的：TRS01中剂量
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每天给药 4 次 (QID)
剂量 QID
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身和眼部不良事件的评估
大体时间：14天
|
研究期间发生的不良事件数
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月17日
研究完成 (实际的)
2020年7月17日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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