Исследование TRS01 у участников с послеоперационным воспалением глаз
13 октября 2021 г. обновлено: Tarsier Pharma
Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование с диапазоном доз для оценки безопасности глазных капель TRS01 у участников с послеоперационным воспалением
Целью этого исследования является оценка безопасности и предварительной эффективности глазных капель TRS01 по сравнению с плацебо у участников с воспалением глаз после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90302
- Inglewood
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- Petaluma
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Washington, MO
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Cincinnati
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
До операции лица любого пола или любой расы будут иметь право на участие в исследовании, если они:
- 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие, следовать инструкциям и совершать все необходимые визиты в рамках исследования на протяжении всего исследования.
- Назначена для плановой хирургии катаракты (факоэмульсификация или экстракапсулярная экстракция) с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) и не сочетается с какой-либо другой операцией.
- Иметь зрение ≥ 20/200 на неисследованном глазу.
- Способен самостоятельно закапывать глазные капли (проверено во время скрининга путем самостоятельного закапывания «искусственных слез») или иметь поставщика медицинских услуг, который может закапывать капли.
- Не иметь известной чувствительности/аллергии к TRS01 или вспомогательным веществам препарата.
- Использование адекватных противозачаточных средств мужчинами и женщинами, если они обладают репродуктивным потенциалом и ведут активную половую жизнь, как указано в протоколе.
- Критерии включения в рандомизацию, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Запланирована операция по удалению катаракты на неисследуемом глазу на время исследования.
- Получение конкретных лекарств / вмешательств, как указано в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дозированный QID
|
|
Экспериментальный: TRS01 низкая доза
|
Дозируется 4 раза в день (QID)
Дозированный QID
|
|
Экспериментальный: TRS01 высокая доза
|
Дозируется 4 раза в день (QID)
Дозированный QID
|
|
Экспериментальный: TRS01 средняя доза
|
Дозируется 4 раза в день (QID)
Дозированный QID
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка как системных, так и глазных нежелательных явлений
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество нежелательных явлений, произошедших во время исследования
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (Номер EudraCT)
- Grant Agreement Number 879598 (Другой номер гранта/финансирования: European Union's Horizon 2020)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .