Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TRS01 hos deltagare med postkirurgisk ögoninflammation

13 oktober 2021 uppdaterad av: Tarsier Pharma

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, fordonskontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten för TRS01 ögondroppar hos deltagare med postkirurgisk inflammation

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av TRS01 ögondroppar jämfört med placebo på deltagare med ögoninflammation efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Preoperativt kommer individer av antingen kön eller ras att vara berättigade till studiedeltagande om de är:

  • 18 år eller äldre.
  • Kunna ge informerat samtycke, följa instruktioner och genomföra alla erforderliga studiebesök under studiens varaktighet.
  • Schemalagd för rutinkirurgi för grå starr (fakoemulsifiering eller extrakapsulär extraktion) med implantation av bakre kammarens intraokulära lins (IOL) och inte kombinerad med någon annan operation.
  • Har synen ≥ 20/200 i det icke-studieöga.
  • Kan själv administrera ögondroppar (testas under screening genom självadministrering av "konstgjorda tårar"), eller ha en vårdgivare som kan administrera dropparna.
  • Har ingen känd känslighet/allergi mot TRS01 eller formuleringshjälpämnen.
  • Att använda adekvat preventivmedel av män och kvinnor, om de har reproduktionspotential och sexuellt aktiva, enligt protokollet
  • Inklusionskriterier för randomisering enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Planerad att genomgå kataraktoperation i icke-studieögat under hela studien.
  • Ta emot specifik medicin/intervention enligt protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo ögondroppar
Doserad QID
Experimentell: TRS01 låg dos
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doseras 4 gånger om dagen (QID)
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doserad QID
Experimentell: TRS01 hög dos
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doseras 4 gånger om dagen (QID)
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doserad QID
Experimentell: TRS01 medeldos
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doseras 4 gånger om dagen (QID)
Läkemedel: TRS01 ögondroppar
Doserad QID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av både systemiska och okulära biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antal biverkningar som inträffade under studien
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (EudraCT-nummer)
  • Grant Agreement Number 879598 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera