Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TRS01 hos deltakere med postkirurgisk øyebetennelse

13. oktober 2021 oppdatert av: Tarsier Pharma

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten til TRS01 øyedråper hos deltakere med post-kirurgisk betennelse

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av TRS01 øyedråper sammenlignet med placebo på deltakere med okulær betennelse etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Inglewood, California, Forente stater, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Preoperativt vil individer av enten kjønn eller rase være kvalifisert for studiedeltakelse hvis de er:

  • 18 år eller eldre.
  • Kunne gi informert samtykke, følge instruksjoner og gjennomføre alle nødvendige studiebesøk i løpet av studiet.
  • Planlagt for rutinemessig kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær ekstraksjon) med implantasjon av bakkammer intraokulær linse (IOL), og ikke kombinert med noen annen operasjon.
  • Har syn ≥ 20/200 i øyet som ikke er undersøkt.
  • Kunne selvadministrere øyedråper (testet under screening ved selvadministrering av "kunstige tårer"), eller ha en omsorgsperson som kan administrere dråpene.
  • Har ingen kjent følsomhet/allergi overfor TRS01 eller formuleringshjelpestoffer.
  • Bruk av adekvat prevensjon av menn og kvinner, hvis de har reproduksjonspotensial og seksuelt aktive, som spesifisert i protokollen
  • Randomisering inkluderingskriterier som spesifisert per protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå kataraktoperasjon i det ikke-studerte øyet i løpet av studien.
  • Motta spesifikke medisiner/intervensjoner som spesifisert per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo øyedråper
Dosert QID
Eksperimentell: TRS01 lav dose
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Doseres 4 ganger om dagen (QID)
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Dosert QID
Eksperimentell: TRS01 høy dose
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Doseres 4 ganger om dagen (QID)
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Dosert QID
Eksperimentell: TRS01 middels dose
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Doseres 4 ganger om dagen (QID)
Legemiddel: TRS01 øyedråper
Dosert QID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av både systemiske og okulære bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
Antall uønskede hendelser som skjedde under studien
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (EudraCT-nummer)
  • Grant Agreement Number 879598 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union's Horizon 2020)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etter kirurgisk øyebetennelse

Kliniske studier på TRS01 øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere