Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRS01 u uczestników z pooperacyjnym zapaleniem oka

13 października 2021 zaktualizowane przez: Tarsier Pharma

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, kontrolowane pojazdem badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa kropli do oczu TRS01 u uczestników z zapaleniem pooperacyjnym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności kropli do oczu TRS01 w porównaniu z placebo u uczestników z zapaleniem oka po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed operacją osoby dowolnej płci lub dowolnej rasy będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

  • 18 lat lub więcej.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, postępowania zgodnie z instrukcjami i odbycia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych w czasie trwania badania.
  • Przeznaczony do rutynowej operacji usunięcia zaćmy (fakoemulsyfikacja lub ekstrakcja pozatorebkowa) z wszczepieniem tylnej komory soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i nie jest łączony z żadną inną operacją.
  • Mieć wzrok ≥ 20/200 w oku niebędącym przedmiotem badania.
  • Potrafi samodzielnie podawać krople do oczu (testowane podczas badania przesiewowego przez samodzielne podawanie „sztucznych łez”) lub mieć opiekuna, który może podawać krople.
  • Nie mają znanej wrażliwości / alergii na TRS01 lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety, jeśli mają potencjał rozrodczy i są aktywni seksualnie, zgodnie z protokołem
  • Kryteria włączenia do randomizacji zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowano poddanie się operacji usunięcia zaćmy w oku niebędącym przedmiotem badania na czas trwania badania.
  • Otrzymywanie określonych leków/interwencji zgodnie z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Krople do oczu placebo
Dawkowane QID
Eksperymentalny: Niska dawka TRS01
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane 4 razy dziennie (QID)
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane QID
Eksperymentalny: Wysoka dawka TRS01
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane 4 razy dziennie (QID)
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane QID
Eksperymentalny: Średnia dawka TRS01
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane 4 razy dziennie (QID)
Lek: Krople do oczu TRS01
Dawkowane QID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnoustrojowych i ocznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarsier Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (Numer EudraCT)
  • Grant Agreement Number 879598 (Inny numer grantu/finansowania: European Union's Horizon 2020)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu TRS01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj