Tutkimus TRS01:stä potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen silmätulehdus
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tarsier Pharma
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, annosvälitteinen tutkimus TRS01-silmätippojen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen tulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TRS01-silmätippojen turvallisuutta ja alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on silmätulehdus kaihileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90302
- Inglewood
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- Petaluma
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Washington, MO
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- New York
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennen leikkausta kumpaa tahansa sukupuolta tai rotua edustavat henkilöt voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan ohjeita ja suorittamaan kaikki vaaditut opintokäynnit tutkimuksen ajan.
- Suunniteltu rutiininomaiseen kaihileikkaukseen (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen poisto), jossa istutetaan posterior chamber intraocular lins (IOL), eikä sitä ole yhdistetty mihinkään muuhun leikkaukseen.
- Näkökyky ≥ 20/200 ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
- Pystyy antamaan itse silmätippoja (testattu seulonnan aikana antamalla "keinotekoisia kyyneleitä") tai hoitaja, joka voi antaa tippoja.
- Ei tunnettua herkkyyttä/allergiaa TRS01:lle tai valmisteen apuaineille.
- Riittävän ehkäisyn käyttäminen miehillä ja naisilla, jos he ovat lisääntymiskykyisiä ja seksuaalisesti aktiivisia, protokollan mukaisesti
- Satunnaistuksen sisällyttämiskriteerit protokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu kaihileikkaukseen muuhun kuin tutkittavaan silmään tutkimuksen ajan.
- Tiettyjen lääkkeiden/interventioiden vastaanottaminen protokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annostettu QID
|
|
Kokeellinen: TRS01 pieni annos
|
Annostettu 4 kertaa päivässä (QID)
Annostettu QID
|
|
Kokeellinen: TRS01 suuri annos
|
Annostettu 4 kertaa päivässä (QID)
Annostettu QID
|
|
Kokeellinen: TRS01 keskimääräinen annos
|
Annostettu 4 kertaa päivässä (QID)
Annostettu QID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sekä systeemisten että silmien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien määrä
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (EudraCT-numero)
- Grant Agreement Number 879598 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union's Horizon 2020)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .