Un estudio de TRS01 en participantes con inflamación ocular posquirúrgica
13 de octubre de 2021 actualizado por: Tarsier Pharma
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de rango de dosis para evaluar la seguridad de las gotas para ojos TRS01 en participantes con inflamación posquirúrgica
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de las gotas para los ojos TRS01 en comparación con el placebo en participantes con inflamación ocular después de la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90302
- Inglewood
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Petaluma
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Washington, MO
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Antes de la operación, las personas de cualquier género o raza serán elegibles para participar en el estudio si son:
- 18 años de edad o más.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado, seguir instrucciones y completar todas las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio.
- Programado para cirugía de cataratas de rutina (facoemulsificación o extracción extracapsular) con implante de lente intraocular (LIO) de cámara posterior, y no combinado con ninguna otra cirugía.
- Tener visión ≥ 20/200 en el ojo que no está en estudio.
- Capaz de autoadministrarse gotas para los ojos (probado durante la evaluación mediante la autoadministración de "lágrimas artificiales"), o tener un proveedor de atención que pueda administrar las gotas.
- No tener sensibilidad/alergia conocida al TRS01 o a los excipientes de la formulación.
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados por parte de hombres y mujeres, si tienen potencial reproductivo y son sexualmente activos, según lo especificado en el protocolo
- Criterios de inclusión de aleatorización según lo especificado por protocolo.
Criterio de exclusión:
- Programado para someterse a una cirugía de cataratas en el ojo que no es del estudio durante la duración del estudio.
- Recibir medicamentos/intervenciones específicas según lo especificado por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
|
QID dosificado
|
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Experimental: TRS01 dosis baja
|
Dosificado 4 veces al día (QID)
QID dosificado
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Experimental: TRS01 dosis alta
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Dosificado 4 veces al día (QID)
QID dosificado
|
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Experimental: TRS01 dosis media
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Dosificado 4 veces al día (QID)
QID dosificado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos sistémicos y oculares
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Número de eventos adversos que ocurrieron durante el estudio
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tarsius 2020
- 2019-004327-20 (Número EudraCT)
- Grant Agreement Number 879598 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union's Horizon 2020)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .