Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRS01 vizsgálata műtét utáni szemgyulladásban szenvedő betegeknél

2021. október 13. frissítette: Tarsier Pharma

Többközpontú, kettős maszkos, randomizált, jármű által vezérelt, dózistartományos vizsgálat a TRS01 szemcseppek biztonságosságának értékelésére a műtét utáni gyulladásban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TRS01 szemcsepp biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva szürkehályog-műtétet követően szemgyulladásban szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Cincinnati

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A műtét előtt bármely nemű vagy bármely fajhoz tartozó egyének jogosultak a tanulmányban való részvételre, ha:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, követni az utasításokat és elvégezni az összes szükséges tanulmányi látogatást a vizsgálat időtartama alatt.
  • Rutin szürkehályog-műtétre (fakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris extrakció) tervezett hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetésével, és nem kombinálható semmilyen más műtéttel.
  • A nem vizsgált szem látása ≥ 20/200.
  • Képes saját szemcseppek beadására (a szűrés során „mesterséges könnyek” önadagolásával tesztelték), vagy van egy gondozója, aki be tudja adni a cseppeket.
  • Nincs ismert érzékenysége/allergiája a TRS01-gyel vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása férfiak és nők által, ha reproduktív potenciállal rendelkeznek és szexuálisan aktívak, a protokollban meghatározottak szerint
  • Véletlenszerű felvételi kritériumok a protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett szürkehályog-műtétet kell végezni a nem vizsgált szemen a vizsgálat időtartama alatt.
  • Specifikus gyógyszerek/beavatkozások fogadása a protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo szemcseppek
Adagolt QID
Kísérleti: TRS01 alacsony dózisú
Drog: TRS01 szemcsepp
Napi 4-szer adagolva (QID)
Drog: TRS01 szemcsepp
Adagolt QID
Kísérleti: TRS01 nagy dózisú
Drog: TRS01 szemcsepp
Napi 4-szer adagolva (QID)
Drog: TRS01 szemcsepp
Adagolt QID
Kísérleti: TRS01 közepes dózis
Drog: TRS01 szemcsepp
Napi 4-szer adagolva (QID)
Drog: TRS01 szemcsepp
Adagolt QID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mind a szisztémás, mind a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 14 nap
A vizsgálat során előforduló nemkívánatos események száma
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tarsier Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (EudraCT szám)
  • Grant Agreement Number 879598 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union's Horizon 2020)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TRS01 szemcsepp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel