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Uno studio su TRS01 nei partecipanti con infiammazione oculare post-chirurgica

13 ottobre 2021 aggiornato da: Tarsier Pharma

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza dei colliri TRS01 nei partecipanti con infiammazione post-chirurgica

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del collirio TRS01 rispetto al placebo sui partecipanti con infiammazione oculare dopo intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Prima dell'intervento, gli individui di entrambi i sessi o di qualsiasi razza saranno idonei per la partecipazione allo studio se sono:

  • 18 anni o più.
  • In grado di fornire il consenso informato, seguire le istruzioni e completare tutte le visite di studio richieste per la durata dello studio.
  • Programmato per la chirurgia di routine della cataratta (facoemulsificazione o estrazione extracapsulare) con impianto di lenti intraoculari da camera posteriore (IOL) e non combinato con altri interventi chirurgici.
  • Avere una visione ≥ 20/200 nell'occhio che non studia.
  • In grado di auto-somministrarsi colliri (testato durante lo screening mediante auto-somministrazione di "lacrime artificiali") o avere un operatore sanitario in grado di somministrare i colliri.
  • Non avere sensibilità/allergia nota al TRS01 o agli eccipienti della formulazione.
  • Utilizzo di un adeguato controllo delle nascite da parte di uomini e donne, se potenzialmente riproduttivi e sessualmente attivi, come specificato dal protocollo
  • Criteri di inclusione della randomizzazione come specificato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Programmato per sottoporsi a intervento di cataratta nell'occhio non in studio per la durata dello studio.
  • Ricezione di farmaci/interventi specifici come specificato dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Collirio placebo
QID dosato
Sperimentale: TRS01 basso dosaggio
Droga: TRS01 collirio
Dosato 4 volte al giorno (QID)
Droga: TRS01 collirio
QID dosato
Sperimentale: TRS01 ad alto dosaggio
Droga: TRS01 collirio
Dosato 4 volte al giorno (QID)
Droga: TRS01 collirio
QID dosato
Sperimentale: TRS01 dose media
Droga: TRS01 collirio
Dosato 4 volte al giorno (QID)
Droga: TRS01 collirio
QID dosato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi sia sistemici che oculari
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero di eventi avversi che si sono verificati durante lo studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tarsier Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (Numero EudraCT)
  • Grant Agreement Number 879598 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union's Horizon 2020)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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