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Une étude de TRS01 chez des participants souffrant d'inflammation oculaire post-chirurgicale

13 octobre 2021 mis à jour par: Tarsier Pharma

Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par véhicule et de dosage pour évaluer l'innocuité des gouttes ophtalmiques TRS01 chez les participants présentant une inflammation post-chirurgicale

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire des gouttes oculaires TRS01 par rapport à un placebo sur des participants souffrant d'inflammation oculaire après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Inglewood, California, États-Unis, 90302
        • Inglewood
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • Petaluma
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Washington, MO
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Avant l'opération, les personnes de l'un ou l'autre sexe ou de toute race seront éligibles pour participer à l'étude si elles sont :

  • 18 ans ou plus.
  • Capable de fournir un consentement éclairé, de suivre les instructions et d'effectuer toutes les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude.
  • Prévu pour une chirurgie de routine de la cataracte (phacoémulsification ou extraction extracapsulaire) avec implantation de lentilles intraoculaires (LIO) en chambre postérieure, et non combiné à une autre chirurgie.
  • Avoir une vision ≥ 20/200 dans l'œil non étudié.
  • Capable de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques (testées lors du dépistage par auto-administration de "larmes artificielles"), ou avoir un prestataire de soins capable d'administrer les gouttes.
  • Ne pas avoir de sensibilité/allergie connue au TRS01 ou aux excipients de formulation.
  • Utilisation d'une contraception adéquate par les hommes et les femmes, s'ils sont en âge de procréer et sexuellement actifs, comme spécifié par le protocole
  • Critères d'inclusion de la randomisation tels que spécifiés par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Prévue pour subir une chirurgie de la cataracte dans l'œil non étudié pendant la durée de l'étude.
  • Recevoir des médicaments/interventions spécifiques conformément au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Collyre placebo
QID dosé
Expérimental: TRS01 faible dose
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
Dosé 4 fois par jour (QID)
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
QID dosé
Expérimental: TRS01 haute dose
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
Dosé 4 fois par jour (QID)
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
QID dosé
Expérimental: TRS01 dose moyenne
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
Dosé 4 fois par jour (QID)
Médicament: Gouttes pour les yeux TRS01
QID dosé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables systémiques et oculaires
Délai: 14 jours
Nombre d'événements indésirables survenus au cours de l'étude
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarsier Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Première publication (Réel)

10 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tarsius 2020
  • 2019-004327-20 (Numéro EudraCT)
  • Grant Agreement Number 879598 (Autre subvention/numéro de financement: European Union's Horizon 2020)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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