II型糖尿病患者におけるショウガ（Zingiber Officinale）の心血管への影響 (GINOFF1)
2型糖尿病患者集団におけるアドオン療法としてのショウガの短期心血管効果
調査の概要
詳細な説明
研究者は、2016 年 12 月から 2017 年 5 月にかけて実施された前後のデザインによる非ランダム化単群臨床試験を実施しました。
介入は、粉末状のショウガ抽出物をカプセルの形で 1 日 2g の用量で 6 週間投与することで構成されていました。 介入の前後に、生体電気インピーダンス分析（BIA）、血圧測定、空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、全血球計算が参加者によって行われました。 これらに続いて、心電図 (ECG)、経胸壁超音波検査、外来血圧測定 (ABPM) などの形態学的精査が行われ、これも介入の前後に行われました。
空腹時血糖コントロールと血圧コントロールによる臨床評価は、安全のために21日目に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Yaounde、カメルーン
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の既知の2型糖尿病患者
- 過去 3 か月間の抗糖尿病薬の変更はありません。
- HbA1c 42 ～ 64mmol/mol (6 ～ 8%)。
除外基準:
- すでにショウガのサプリメントまたは他の漢方薬を服用している患者
- NSAIDS、コルチコステロイド、ヘパリンやワルファリンなどの抗凝固剤など、ショウガと相互作用する可能性のある薬、またはその効果が増幅される可能性のある薬は、研究の1か月前までさかのぼります.
- 心臓、腎臓病および肝臓の病状
- 胸焼けまたは消化性潰瘍疾患
- ショウガに対する過敏症、不耐症またはアレルギー
- 中断された介入
- 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GINOFF1のランダム化されていないシングルアーム
前後のデザインによる非ランダム化単群臨床試験。 研究集団は、HbA1c が 42 から 64mmol/mol (6-8%) の 2 型糖尿病患者のターゲット集団を持つすべての 2 型糖尿病 (T2DM) 患者で構成され、過去 3 か月間に抗糖尿病治療に変更はありませんでした。研究。 介入は、ショウガのオフィシナーレ ロスコー抽出物を 1 日 2g/日 (単純な粉末状の抽出物の 1 日総投与量に相当) で 6 週間投与することで構成されていました。 抽出物はカプセルとして、1 カプセルを 1 日 3 回 (1 カプセル x 3/日) または食後に与えました。 各カプセルには、純粋な Zingiber officinale Roscoe 抽出物が 399mg 含まれています。 |
介入は 6 週間続き、1 日 2g の用量でカプセルの形でショウガの粉末抽出物を投与することで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁 E' 速度の変化
時間枠：6週間
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僧帽弁 E' 速度は、拡張機能を評価する方法の 1 つです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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E速度などの伝達流パラメータの変動
時間枠：6週間
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E (拡張期早期充満速度)
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6週間
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血圧の変動。
時間枠：6週間
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ABPM (mmHg) による収縮期および拡張期血圧の変化
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6週間
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減量のバリエーション
時間枠：6週間
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体重の変化 (Kgs)
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6週間
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HbA1cの変動
時間枠：6週間
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HbA1cの変化（%）
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6週間
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脂質プロファイルのバリエーション。
時間枠：6週間
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中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロールの変化
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Eugene SOBNGWI, Professor、Yaoundé Central Hospital
- スタディチェア：Jean Claude MBANYA, Professor、Yaoundé Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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