生姜 (Zingiber Officinale) 对 II 型糖尿病患者的心血管影响 (GINOFF1)
2020年1月6日 更新者：CN NGANOU-GNINDJIO, MD, MSc、Yaounde Central Hospital
生姜作为附加疗法对 2 型糖尿病人群的短期心血管影响
该研究的目的是评估 2 型糖尿病患者在附加治疗 6 周前后服用 Zingiber officinale Roscoe 的心血管益处。
研究概览
详细说明
研究人员在 2016 年 12 月和 2017 年 5 月进行了一项非随机单臂临床试验，该试验采用前后设计。
干预措施包括服用胶囊形式的姜粉提取物，剂量为 2 克/天，持续 6 周。 干预前后，参与者进行了以下检查：生物电阻抗分析 (BIA)、血压测量、空腹血糖、HbA1c、血脂分析、肝功能测试、肾功能测试和全血细胞计数。 随后进行形态学检查，包括心电图 (ECG)、经胸心脏超声和动态血压测量 (ABPM)，这些检查也在干预前后进行。
出于安全目的，在第 21 天进行空腹血糖控制和血压控制的临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yaounde、喀麦隆
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已知 21 岁以上 T2DM 患者
- 在过去三个月内抗糖尿病药物没有变化。
- HbA1c 在 42 至 64 毫摩尔/摩尔 (6-8%) 之间。
排除标准：
- 已经服用生姜补充剂或其他草药的患者
- 早在研究前 1 个月，可能与生姜相互作用或其作用可能被放大的药物，如非甾体抗炎药、皮质类固醇和抗凝剂，如肝素或华法林。
- 心脏、肾脏疾病和肝脏疾病
- 胃灼热或消化性溃疡病
- 对生姜敏感、不耐受或过敏
- 停止干预
- 撤回同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GINOFF1 非随机单臂
采用前后设计的非随机单臂临床试验。 研究人群包括所有 2 型糖尿病 (T2DM) 患者，目标人群是 HbA1c 在 42 至 64 mmol/mol (6-8%) 之间且在过去三个月内抗糖尿病治疗没有变化的 T2DM 患者，之前研究。 干预包括服用生姜 Roscoe 提取物，每日剂量为 2 克/天（相当于简单粉末形式提取物的每日总剂量），为期 6 周。 提取物以胶囊形式给药，每天三次（1 粒 x 3 次/天）一粒胶囊或饭后服用。 每粒胶囊含有 399 毫克纯生姜 Roscoe 提取物。 |
干预持续了六周，包括每天服用 2 克胶囊形式的姜粉提取物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二尖瓣 E' 速度的变化
大体时间：6周
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二尖瓣E'速度是评价舒张功能的方法之一。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二尖瓣血流参数的变化，例如 E 速度
大体时间：6周
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E（舒张早期充盈速度）
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6周
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血压的变化。
大体时间：6周
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使用 ABPM (mmHg) 测量收缩压和舒张压的变化
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6周
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减肥的变化
大体时间：6周
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体重变化 (Kgs)
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6周
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HbA1c 的变化
大体时间：6周
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HbA1c 的变化 (%)
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6周
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脂质谱的变化。
大体时间：6周
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甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇的变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Eugene SOBNGWI, Professor、Yaoundé Central Hospital
- 学习椅：Jean Claude MBANYA, Professor、Yaoundé Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月6日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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