Gli effetti cardiovascolari dello zenzero (Zingiber officinale) nei pazienti con diabete mellito di tipo II (GINOFF1)
Effetti cardiovascolari a breve termine dello Zingiber Officinale come terapia aggiuntiva in una popolazione di soggetti con diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i ricercatori hanno eseguito uno studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo, condotto tra dicembre 2016 e maggio 2017.
L'intervento è consistito nella somministrazione di estratti di zenzero in polvere sotto forma di capsule alla dose di 2 g/giorno, per un periodo di 6 settimane. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti hanno eseguito: analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), misurazioni della pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1c, profili lipidici, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale ed emocromo. Questi sono stati seguiti da esami morfologici tra cui elettrocardiogrammi (ECG), ecografie cardiache transtoraciche e misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM), anch'essi eseguiti prima e dopo l'intervento.
La valutazione clinica con controllo della glicemia a digiuno e controlli della pressione arteriosa è stata effettuata al giorno 21 per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yaounde, Camerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti noti con T2DM di età superiore a 21 anni
- Nessun cambiamento nei farmaci antidiabetici negli ultimi tre mesi.
- HbA1c tra 42 e 64mmol/mol (6-8%).
Criteri di esclusione:
- Paziente già in terapia con zenzero o altri farmaci a base di erbe
- Farmaci che potrebbero interagire con lo zenzero o i cui effetti possono essere amplificati come FANS, corticosteroidi e anticoagulanti come eparina o warfarin, fino a 1 mese prima dello studio.
- Patologie cardiache, renali e del fegato
- Bruciore di stomaco o ulcera peptica
- Sensibilità, intolleranza o allergia allo zenzero
- Intervento sospeso
- Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo non randomizzato di GINOFF1
Studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo. La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una popolazione target di pazienti con T2DM con HbA1c tra 42 e 64mmol/mol (6-8%) senza modifiche nel trattamento antidiabetico durante gli ultimi tre mesi, precedenti lo studio. L'intervento è consistito nella somministrazione di estratti di Zingiber officinale Roscoe, alla dose giornaliera di 2 g/die (dose giornaliera complessiva equivalente di estratto in polvere semplice) per un periodo di 6 settimane. Gli estratti sono stati somministrati in capsule, una capsula tre volte al giorno (1 capsula x 3 al giorno) e dopo i pasti. Ogni capsula contiene 399 mg di estratti puri di Zingiber officinale Roscoe. |
L'intervento è durato sei settimane e consisteva nella somministrazione di estratti di zenzero in polvere sotto forma di capsule alla dose di 2 g/die.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità mitrale E'
Lasso di tempo: 6 settimane
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La velocità mitrale E' è uno dei metodi per valutare la funzione diastolica.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei parametri del flusso di trasmissione come la velocità E
Lasso di tempo: 6 settimane
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E (velocità di riempimento prediastolica)
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6 settimane
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Variazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando l'ABPM (mmHg)
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6 settimane
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Variazione della perdita di peso
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione di peso (Kg)
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6 settimane
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Variazione di HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione di HbA1c (%)
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6 settimane
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Variazione del profilo lipidico.
Lasso di tempo: 6 settimane
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Modifica dei trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Cattedra di studio: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ginger and type 2 diabetes
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