Inkivääri (Zingiber Officinale) sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on tyypin II diabetes (GINOFF1)
Zingiber Officinalen lyhytaikaiset kardiovaskulaariset vaikutukset lisähoitona tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun, yksihaaraisen kliinisen tutkimuksen ennen ja jälkeen suunnittelun, joka suoritettiin joulukuusta 2016 ja toukokuuhun 2017.
Interventio koostui jauhemaisten inkivääriuutteiden antamisesta kapseleina annoksella 2 g/vrk 6 viikon ajan. Ennen ja jälkeen osallistujat tekivät seuraavat: biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), verenpainemittaukset, paastoverensokeri, HbA1c, lipidiprofiilit, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet ja täysverenkuvat. Näitä seurasi morfologinen työstö, mukaan lukien elektrokardiogrammit (EKG), rintakehän sydämen ultraäänitutkimukset ja ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM), myös ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Kliininen arviointi paastoverensokerin ja verenpaineen kontrollin kanssa tehtiin päivänä 21 turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut yli 21-vuotiaat T2DM-potilaat
- Diabeteslääkitys ei ole muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- HbA1c välillä 42 - 64 mmol/mol (6 - 8 %).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää jo inkiväärilisää tai muita kasviperäisiä lääkkeitä
- Lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa inkiväärin kanssa tai joiden vaikutuksia voidaan vahvistaa, kuten tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit ja antikoagulantit, kuten hepariini tai varfariini, jo kuukausi ennen tutkimusta.
- Sydän-, munuaissairaudet ja maksapatologiat
- Närästys tai peptinen haavasairaus
- Herkkyys, intoleranssi tai allergia inkiväärille
- Keskeytetty interventio
- Suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GINOFF1:n ei-satunnaistettu yksihaara
Ei-satunnaistettu yksihaarainen kliininen tutkimus ennen ja jälkeen -suunnittelulla. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaista, joiden kohdepopulaatiossa oli T2DM-potilaita, joiden HbA1c oli välillä 42-64 mmol/mol (6-8 %) ja joilla ei ollut muutoksia diabeteslääkehoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana. tutkimus. Interventio koostui Zingiber officinale Roscoe -uutteiden antamisesta vuorokausiannoksella 2 g/päivä (vastaa yksinkertaisen jauhemaisen uutteen päivittäistä kokonaisannosta) 6 viikon ajan. Uutteet annettiin kapseleina, joko yksi kapseli kolme kertaa päivässä (1 kapseli x 3/vrk) ja aterioiden jälkeen. Jokainen kapseli sisältää 399 mg puhdasta Zingiber officinale Roscoe -uutetta. |
Interventio kesti kuusi viikkoa ja koostui jauhemaisten inkivääriuutteiden antamisesta kapseleina annoksella 2 g/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen E'-nopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitraalisen E'-nopeus on yksi diastolisen toiminnan arviointimenetelmistä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähetysvirtausparametrien, kuten E-nopeuden, vaihtelut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
E (varhainen diastolinen täyttönopeus)
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa käyttämällä ABPM (mmHg)
|
6 viikkoa
|
|
Painonpudotuksen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Painon muutos (kg)
|
6 viikkoa
|
|
HbA1c:n vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HbA1c:n muutos (%)
|
6 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin vaihtelu.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Triglyseridien, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ginger and type 2 diabetes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .