Сердечно-сосудистые эффекты имбиря (Zingiber Officinale) у пациентов с сахарным диабетом II типа (GINOFF1)
Краткосрочные сердечно-сосудистые эффекты Zingiber Officinale в качестве дополнительной терапии у пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
исследователи провели нерандомизированное клиническое исследование с одной группой с дизайном до и после, которое проводилось с декабря 2016 года по май 2017 года.
Вмешательство заключалось во введении порошкообразных экстрактов имбиря в форме капсул в дозе 2 г/день в течение 6 недель. До и после вмешательства участники выполняли следующее: анализ биоэлектрического импеданса (BIA), измерения артериального давления, уровень сахара в крови натощак, HbA1c, липидный профиль, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек и общий анализ крови. За этим последовало морфологическое обследование, включая электрокардиограмму (ЭКГ), трансторакальное УЗИ сердца и амбулаторное измерение артериального давления (СМАД), также выполненное до и после вмешательства.
Клиническую оценку с контролем уровня сахара в крови натощак и контролем артериального давления проводили на 21-й день в целях безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известные пациенты с СД2 старше 21 года
- Никаких изменений в противодиабетических препаратах в течение последних трех месяцев.
- HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8%).
Критерий исключения:
- Пациент уже принимает добавки с имбирем или другие растительные препараты.
- Лекарства, которые могут взаимодействовать с имбирем или действие которых может усиливаться, такие как НПВП, кортикостероиды и антикоагулянты, такие как гепарин или варфарин, еще за 1 месяц до исследования.
- Сердечные, почечные заболевания и патологии печени
- Изжога или язвенная болезнь
- Чувствительность, непереносимость или аллергия на имбирь
- Прекращенное вмешательство
- Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированное одностороннее исследование GINOFF1
Нерандомизированное одногрупповое клиническое исследование с дизайном «до» и «после». Исследуемая популяция состояла из всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с целевой популяцией пациентов с СД2 с уровнем HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8%) без изменения антидиабетической терапии в течение последних трех месяцев, предшествующих учеба. Вмешательство заключалось во введении экстрактов Zingiber officinale Roscoe в суточной дозе 2 г/день (эквивалентная общая суточная доза экстракта в простой порошкообразной форме) в течение 6 недель. Экстракты давали в виде капсул либо по одной капсуле три раза в день (1 капсула х 3/день), либо после еды. Каждая капсула содержит 399 мг чистого экстракта Zingiber officinale Roscoe. |
Вмешательство длилось шесть недель и заключалось в приеме порошкообразных экстрактов имбиря в виде капсул в дозе 2 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости митрального E'
Временное ограничение: 6 недель
|
Скорость митрального E' является одним из методов оценки диастолической функции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение параметров трансмитрального потока, таких как скорость E
Временное ограничение: 6 недель
|
E (скорость раннего диастолического наполнения)
|
6 недель
|
|
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления с помощью СМАД (мм рт. ст.)
|
6 недель
|
|
Вариация похудения
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение веса (кг)
|
6 недель
|
|
Вариант HbA1c
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение HbA1c (%)
|
6 недель
|
|
Изменение липидного профиля.
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Учебный стул: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ginger and type 2 diabetes
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .