Los efectos cardiovasculares del jengibre (Zingiber Officinale) en pacientes con diabetes mellitus tipo II (GINOFF1)
Efectos cardiovasculares a corto plazo de Zingiber Officinale como terapia adicional en una población de personas con diabetes tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
los investigadores realizaron un ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después, realizado entre diciembre de 2016 y mayo de 2017.
La intervención consistió en la administración de extractos de jengibre en polvo en forma de cápsulas a dosis de 2g/día, por un período de 6 semanas. Antes y después de la intervención, los participantes realizaron lo siguiente: análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), mediciones de la presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, HbA1c, perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal y hemogramas completos. Estos fueron seguidos por estudios morfológicos que incluyeron electrocardiogramas (ECG), ecografías cardíacas transtorácicas y mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA), también realizadas antes y después de la intervención.
La evaluación clínica con control de azúcar en sangre en ayunas y controles de presión arterial se realizó el día 21 por motivos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 conocidos mayores de 21 años
- Sin cambios en la medicación antidiabética durante los últimos tres meses.
- HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%).
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya toma suplementos de jengibre u otros medicamentos a base de hierbas.
- Medicamentos que podrían interactuar con el jengibre o cuyos efectos pueden amplificarse, como los AINE, los corticosteroides y los anticoagulantes como la heparina o la warfarina, desde 1 mes antes del estudio.
- Patologías cardíacas, renales y hepáticas
- Acidez estomacal o úlcera péptica
- Sensibilidad, intolerancia o alergia al jengibre
- Intervención interrumpida
- Retiro del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único no aleatorizado de GINOFF1
Ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después. La población de estudio consistió en todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con una población diana de pacientes con DM2 con HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%) sin cambio en el tratamiento antidiabético durante los últimos tres meses, anterior el estudio. La intervención consistió en la administración de extractos de Zingiber officinale Roscoe, a una dosis diaria de 2g/día (dosis diaria equivalente global de extracto en polvo simple) durante un periodo de 6 semanas. Los extractos se administraron en forma de cápsulas, ya sea una cápsula tres veces al día (1 cápsula x 3/día) y después de las comidas. Cada cápsula contiene 399 mg de extractos puros de Zingiber officinale Roscoe. |
La intervención tuvo una duración de seis semanas y consistió en la administración de extractos de jengibre en polvo en forma de cápsulas a una dosis de 2g/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la velocidad E' mitral
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La velocidad E' mitral es uno de los métodos para evaluar la función diastólica.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de los parámetros de flujo transmitral como la velocidad E
Periodo de tiempo: 6 semanas
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E (velocidad de llenado diastólico temprano)
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6 semanas
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Variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica usando ABPM (mmHg)
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6 semanas
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Variación de la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de peso (Kgs)
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6 semanas
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Variación de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en HbA1c (%)
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6 semanas
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Variación del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio de triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Silla de estudio: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ginger and type 2 diabetes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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