De kardiovaskulære effektene av ingefær (Zingiber Officinale) hos pasienter med type II diabetes mellitus (GINOFF1)
Kortsiktige kardiovaskulære effekter av Zingiber Officinale som tilleggsterapi hos en populasjon av type 2-diabetesindivider
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
etterforskerne utførte en ikke-randomisert enarmet klinisk studie med et før og etter design, utført fra desember 2016 og mai 2017.
Intervensjon besto av administrering av ingefærekstrakter i pulverform i form av kapsler i en dose på 2g/dag, i en periode på 6 uker. Før og etter intervensjon ble følgende gjort av deltakerne: bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodtrykksmålinger, fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester og fullblodtelling. Disse ble etterfulgt av morfologisk opparbeidelse inkludert elektrokardiogrammer (EKG), transthorax hjerteultralyd og ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM), også utført før og etter intervensjon.
Klinisk evaluering med fastende blodsukkerkontroll og blodtrykkskontroller ble gjort på dag 21 av sikkerhetshensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjente T2DM-pasienter over 21 år
- Ingen endring i antidiabetisk medisinering i løpet av de siste tre månedene.
- HbA1c mellom 42 til 64 mmol/mol (6-8%).
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede tar ingefærtilskudd eller andre urtemedisiner
- Legemidler som kan interagere med ingefær eller hvis effekter kan forsterkes som NSAIDS, kortikosteroider og antikoagulantia som heparin eller warfarin, så langt tilbake som 1 måned før studien.
- Hjerte-, nyresykdom og leverpatologier
- Halsbrann eller magesårsykdom
- Følsomhet, intoleranse eller allergi mot ingefær
- Avbrutt intervensjon
- Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-randomisert enkeltarm av GINOFF1
Ikke-randomisert enarms klinisk studie med et før og etter design. Studiepopulasjonen besto av alle type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med en målpopulasjon av T2DM pasienter med HbA1c mellom 42 og 64 mmol/mol (6-8 %) uten endring i antidiabetisk behandling i løpet av de siste tre månedene, tidligere studien. Intervensjonen besto av administrering av Zingiber officinale Roscoe-ekstrakter i en daglig dose på 2g/dag (ekvivalent total daglig dose ekstrakt i enkel pulverform) i en periode på 6 uker. Ekstraktene ble gitt som kapsler, enten en kapsel tre ganger per dag (1 kapsel x 3 / dag) og etter måltider. Hver kapsel inneholder 399 mg rene Zingiber officinale Roscoe-ekstrakter. |
Intervensjonen varte i seks uker og besto av administrering av ingefærekstrakter i pulverform i form av kapsler i en dose på 2g/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av mitral E' hastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Mitral E'-hastighet er en av metodene for å evaluere diastolisk funksjon.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av transmitral strømningsparametere som E-hastighet
Tidsramme: 6 uker
|
E (tidlig diastolisk fyllingshastighet)
|
6 uker
|
|
Variasjon av blodtrykk.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved å bruke ABPM (mmHg)
|
6 uker
|
|
Variasjon av vekttap
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i vekt (kg)
|
6 uker
|
|
Variasjon av HbA1c
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i HbA1c (%)
|
6 uker
|
|
Variasjon av lipidprofil.
Tidsramme: 6 uker
|
Endring av triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studiestol: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ginger and type 2 diabetes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .