Kardiovaskulární účinky zázvoru (Zingiber Officinale) u pacientů s diabetes mellitus II. (GINOFF1)
Krátkodobé kardiovaskulární účinky přípravku Zingiber Officinale jako doplňkové terapie u populace jedinců s diabetem 2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
vyšetřovatelé provedli nerandomizovanou jednoramennou klinickou studii s designem před a po, která probíhala od prosince 2016 do května 2017.
Intervence spočívala v podávání práškových zázvorových extraktů ve formě kapslí v dávce 2g/den po dobu 6 týdnů. Před a po intervenci účastníci provedli následující: analýzu bioelektrické impedance (BIA), měření krevního tlaku, hladinu cukru v krvi nalačno, HbA1c, lipidové profily, testy jaterních funkcí, testy funkce ledvin a celkový krevní obraz. Po nich následovalo morfologické vyšetření včetně elektrokardiogramů (EKG), transtorakálních srdečních ultrazvuků a ambulantních měření krevního tlaku (ABPM), rovněž provedených před a po intervenci.
Klinické hodnocení s kontrolou krevního cukru nalačno a kontrolami krevního tlaku bylo provedeno 21. den z bezpečnostních důvodů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známí pacienti s T2DM ve věku nad 21 let
- Žádná změna antidiabetické medikace během posledních tří měsíců.
- HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8 %).
Kritéria vyloučení:
- Pacient již užívá zázvor nebo jiné bylinné léky
- Léky, které by mohly interagovat se zázvorem nebo jejichž účinky mohou být zesíleny, jako jsou NSAID, kortikosteroidy a antikoagulancia jako heparin nebo warfarin, a to již 1 měsíc před studií.
- Patologie srdce, ledvin a jater
- Pálení žáhy nebo peptický vřed
- Citlivost, intolerance nebo alergie na zázvor
- Přerušený zásah
- Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerandomizované jednoramenné GINOFF1
Nerandomizovaná jednoramenná klinická studie s designem před a po. Studijní populace se skládala ze všech pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s cílovou populací pacientů s T2DM s HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8 %) beze změny v antidiabetické léčbě během posledních tří měsíců, předchozí studium; studie. Intervence spočívala v podávání extraktů Zingiber officinale Roscoe v denní dávce 2g/den (ekvivalentní celková denní dávka extraktu v jednoduché práškové formě) po dobu 6 týdnů. Extrakty byly podávány jako kapsle, buď jedna kapsle třikrát denně (1 kapsle x 3 / den) a po jídle. Každá kapsle obsahuje 399 mg čistých extraktů Zingiber officinale Roscoe. |
Intervence trvala šest týdnů a spočívala v podávání práškových zázvorových extraktů ve formě kapslí v dávce 2g/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace mitrální E' rychlosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Mitrální rychlost E' je jednou z metod hodnocení diastolické funkce.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace parametrů přenosového toku, jako je rychlost E
Časové okno: 6 týdnů
|
E (časná diastolická rychlost plnění)
|
6 týdnů
|
|
Kolísání krevního tlaku.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku pomocí ABPM (mmHg)
|
6 týdnů
|
|
Variace hubnutí
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna hmotnosti (kg)
|
6 týdnů
|
|
Variace HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna HbA1c (%)
|
6 týdnů
|
|
Variace lipidového profilu.
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna triglyceridů, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studijní židle: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ginger and type 2 diabetes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .