De cardiovasculaire effecten van gember (Zingiber Officinale) bij patiënten met diabetes mellitus type II (GINOFF1)
Cardiovasculaire effecten op korte termijn van Zingiber Officinale als aanvullende therapie bij een populatie van personen met diabetes type 2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de onderzoekers voerden een niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie uit met een voor- en naontwerp, uitgevoerd van december 2016 tot mei 2017.
De interventie bestond uit het toedienen van gemberpoeder-extracten in de vorm van capsules in een dosering van 2g/dag, gedurende 6 weken. Voor en na de interventie hebben de deelnemers het volgende gedaan: bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), bloeddrukmetingen, nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1c, lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten en volledig bloedbeeld. Deze werden gevolgd door morfologisch onderzoek, waaronder elektrocardiogrammen (ECG's), transthoracale echografieën van het hart en ambulante bloeddrukmetingen (ABPM), ook gedaan voor en na de interventie.
Klinische evaluatie met nuchtere bloedsuikercontrole en bloeddrukcontroles werden om veiligheidsredenen uitgevoerd op dag 21.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende T2DM-patiënten ouder dan 21 jaar
- Geen verandering in antidiabetica gedurende de laatste drie maanden.
- HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8%).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt al gembersuppletie of andere kruidenmedicatie
- Geneesmiddelen die kunnen interageren met gember of waarvan de effecten kunnen worden versterkt, zoals NSAID's, corticosteroïden en anticoagulantia zoals heparine of warfarine, tot 1 maand vóór het onderzoek.
- Hart-, nier- en leverpathologieën
- Maagzuur of maagzweer
- Gevoeligheid, intolerantie of allergie voor gember
- Beëindigde interventie
- Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde single-arm van GINOFF1
Niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie met een voor- en naontwerp. De onderzoekspopulatie bestond uit alle type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten met een doelpopulatie van T2DM-patiënten met een HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8%) zonder verandering in antidiabetische behandeling gedurende de laatste drie maanden, voorafgaande de studie. De interventie bestond uit de toediening van extracten van Zingiber officinale Roscoe, in een dagelijkse dosis van 2g/dag (equivalente totale dagelijkse dosis extract in eenvoudige poedervorm) gedurende een periode van 6 weken. De extracten werden gegeven als capsules, ofwel driemaal daags één capsule (1 capsule x 3/dag) en na de maaltijd. Elke capsule bevat 399 mg pure Zingiber officinale Roscoe-extracten. |
De interventie duurde zes weken en bestond uit het toedienen van gemberpoederextracten in de vorm van capsules in een dosering van 2g/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van mitralisklep E'-snelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
De mitralis E'-snelheid is een van de methoden om de diastolische functie te evalueren.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van transmissiestroomparameters zoals E-snelheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
E (vroege diastolische vulsnelheid)
|
6 weken
|
|
Variatie van bloeddruk.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk door ABPM (mmHg) te gebruiken
|
6 weken
|
|
Variatie van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in gewicht (kg)
|
6 weken
|
|
Variatie van HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in HbA1c (%)
|
6 weken
|
|
Variatie van lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering van triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studie stoel: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ginger and type 2 diabetes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .