Wpływ imbiru na układ sercowo-naczyniowy (Zingiber Officinale) u pacjentów z cukrzycą typu II (GINOFF1)
Krótkoterminowe skutki sercowo-naczyniowe Zingiber Officinale jako terapii dodatkowej w populacji osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badacze przeprowadzili nierandomizowane, jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po, przeprowadzone od grudnia 2016 r. do maja 2017 r.
Interwencja polegała na podawaniu sproszkowanych ekstraktów imbiru w postaci kapsułek w dawce 2 g/dobę przez okres 6 tygodni. Przed i po interwencji uczestnicy wykonywali: analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), pomiary ciśnienia tętniczego krwi, poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c, profile lipidowe, próby czynnościowe wątroby, czynnościowe nerek oraz morfologię krwi. Następnie przeprowadzono badania morfologiczne, w tym elektrokardiogramy (EKG), przezklatkowe USG serca i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM), również wykonane przed i po interwencji.
Ocenę kliniczną z kontrolą poziomu cukru we krwi na czczo i kontrolą ciśnienia krwi przeprowadzono w dniu 21 dla celów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znani pacjenci z T2DM w wieku powyżej 21 lat
- Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- HbA1c między 42 a 64 mmol/mol (6-8%).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już na suplementacji imbirem lub innymi lekami ziołowymi
- Leki, które mogą wchodzić w interakcje z imbirem lub których działanie może być wzmacniane, takie jak NLPZ, kortykosteroidy i antykoagulanty, takie jak heparyna lub warfaryna, już 1 miesiąc przed badaniem.
- Choroby serca, nerek i wątroby
- Zgaga lub choroba wrzodowa
- Nadwrażliwość, nietolerancja lub alergia na imbir
- Przerwana interwencja
- Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nierandomizowane jednoramienne badanie GINOFF1
Nierandomizowane jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po. Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z populacją docelową pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1c między 42 a 64 mmol/mol (6-8%) bez zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, poprzednio badania. Interwencja polegała na podawaniu ekstraktów Zingiber officinale Roscoe w dziennej dawce 2 g/dobę (równoważna całkowita dzienna dawka ekstraktu w postaci prostego sproszkowanego) przez okres 6 tygodni. Ekstrakty podawano w postaci kapsułek, albo po jednej kapsułce trzy razy dziennie (1 kapsułka x 3/dzień) oraz po posiłkach. Każda kapsułka zawiera 399 mg czystych ekstraktów Zingiber officinale Roscoe. |
Interwencja trwała sześć tygodni i polegała na podawaniu sproszkowanych ekstraktów imbiru w postaci kapsułek w dawce 2 g/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność prędkości zastawki mitralnej E'
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Prędkość mitralna E' jest jedną z metod oceny funkcji rozkurczowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność parametrów przepływu transmitalnego, takich jak prędkość E
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
E (szybkość napełniania w fazie wczesnego rozkurczu)
|
6 tygodni
|
|
Zmienność ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą ABPM (mmHg)
|
6 tygodni
|
|
Odmiana utraty wagi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana wagi (kg)
|
6 tygodni
|
|
Zmienność HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana HbA1c (%)
|
6 tygodni
|
|
Zmienność profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Krzesło do nauki: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ginger and type 2 diabetes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .