Os efeitos cardiovasculares do gengibre (Zingiber officinale) em pacientes com diabetes mellitus tipo II (GINOFF1)
Efeitos cardiovasculares a curto prazo do Zingiber Officinale como terapia complementar em uma população de indivíduos com diabetes tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
os investigadores realizaram um ensaio clínico não randomizado de braço único com desenho antes e depois, realizado entre dezembro de 2016 e maio de 2017.
A intervenção consistiu na administração de extratos de gengibre em pó na forma de cápsulas na dose de 2g/dia, por um período de 6 semanas. Antes e após a intervenção, os participantes realizaram: bioimpedância elétrica (BIA), medidas de pressão arterial, glicemia de jejum, HbA1c, perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal e hemograma completo. Estes foram seguidos por exames morfológicos, incluindo eletrocardiogramas (ECGs), ultrassons cardíacos transtorácicos e medições ambulatoriais da pressão arterial (MAPA), também feitas antes e depois da intervenção.
Avaliação clínica com controle de açúcar no sangue em jejum e controles de pressão arterial foram feitos no dia 21 para fins de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yaounde, Camarões
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes conhecidos com DM2 com idade acima de 21 anos
- Nenhuma mudança na medicação antidiabética durante os últimos três meses.
- HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%).
Critério de exclusão:
- Paciente já tomando suplementação de gengibre ou outro medicamento fitoterápico
- Drogas que podem interagir com o gengibre ou cujos efeitos podem ser amplificados, como AINEs, corticosteróides e anticoagulantes como heparina ou varfarina, até 1 mês antes do estudo.
- Doenças cardíacas, renais e hepáticas
- Azia ou úlcera péptica
- Sensibilidade, intolerância ou alergia ao gengibre
- Intervenção descontinuada
- Retirada de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único não randomizado de GINOFF1
Ensaio clínico não randomizado de braço único com desenho antes e depois. A população do estudo consistiu em todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com uma população-alvo de pacientes com DM2 com HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%) sem mudança no tratamento antidiabético durante os últimos três meses, o estudo. A intervenção consistiu na administração de extratos de Zingiber officinale Roscoe, na dose diária de 2g/dia (dose total diária equivalente de extrato em forma de pó simples) por um período de 6 semanas. Os extratos foram administrados na forma de cápsulas, seja uma cápsula três vezes ao dia (1 cápsula x 3/dia) e após as refeições. Cada cápsula contém 399 mg de extratos puros de Zingiber officinale Roscoe. |
A intervenção durou seis semanas e consistiu na administração de extratos de gengibre em pó na forma de cápsulas na dose de 2g/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da velocidade E' mitral
Prazo: 6 semanas
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A velocidade E' mitral é um dos métodos de avaliação da função diastólica.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação dos parâmetros de fluxo transmitral, como a velocidade E
Prazo: 6 semanas
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E (velocidade de enchimento diastólico inicial)
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6 semanas
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Variação da pressão arterial.
Prazo: 6 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica usando MAPA (mmHg)
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6 semanas
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Variação da perda de peso
Prazo: 6 semanas
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Mudança de peso (Kgs)
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6 semanas
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Variação de HbA1c
Prazo: 6 semanas
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Alteração na HbA1c (%)
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6 semanas
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Variação do perfil lipídico.
Prazo: 6 semanas
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Alteração de triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Cadeira de estudo: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ginger and type 2 diabetes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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