De kardiovaskulära effekterna av ingefära (Zingiber Officinale) hos patienter med typ II-diabetes mellitus (GINOFF1)
Kortsiktiga kardiovaskulära effekter av Zingiber Officinale som tilläggsterapi hos en population av typ 2-diabetesindivider
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utredarna utförde en icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign, utförd från december 2016 och maj 2017.
Interventionen bestod av administrering av ingefärsextrakt i pulverform i form av kapslar i en dos av 2 g/dag, under en period av 6 veckor. Före och efter intervention gjordes följande av deltagarna: bioelektrisk impedansanalys (BIA), blodtrycksmätningar, fasteblodsocker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstester, njurfunktionstester och fullblodsvärden. Dessa följdes av morfologisk upparbetning inklusive elektrokardiogram (EKG), transthorax hjärt-ultraljud och ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM), som också gjordes före och efter intervention.
Klinisk utvärdering med fasteblodsockerkontroll och blodtryckskontroller gjordes dag 21 av säkerhetsskäl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kända T2DM-patienter över 21 år
- Ingen förändring av medicin mot diabetes under de senaste tre månaderna.
- HbA1c mellan 42 till 64 mmol/mol (6-8%).
Exklusions kriterier:
- Patient som redan fått ingefära eller annan växtbaserad medicin
- Läkemedel som kan interagera med ingefära eller vars effekter kan förstärkas såsom NSAID, kortikosteroider och antikoagulantia som heparin eller warfarin, så långt tillbaka som 1 månad före studien.
- Hjärt-, njursjukdomar och leverpatologier
- Halsbränna eller magsår
- Känslighet, intolerans eller allergi mot ingefära
- Avbruten intervention
- Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-randomiserad enkelarm av GINOFF1
Icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign. Studiepopulationen bestod av alla patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en målpopulation av T2DM-patienter med HbA1c mellan 42 och 64 mmol/mol (6-8%) utan någon förändring i antidiabetisk behandling under de senaste tre månaderna, tidigare studien. Interventionen bestod av administrering av Zingiber officinale Roscoe-extrakt i en daglig dos av 2 g/dag (motsvarande total daglig dos av extrakt i enkel pulverform) under en period av 6 veckor. Extrakten gavs som kapslar, antingen en kapsel tre gånger per dag (1 kapsel x 3/dag) och efter måltider. Varje kapsel innehåller 399 mg rena Zingiber officinale Roscoe-extrakt. |
Interventionen varade i sex veckor och bestod av administrering av ingefärsextrakt i pulverform i form av kapslar i en dos av 2 g/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av mitralis E'-hastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Mitral E'-hastighet är en av metoderna för att utvärdera diastolisk funktion.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av transmitrala flödesparametrar såsom E-hastighet
Tidsram: 6 veckor
|
E (tidig diastolisk fyllningshastighet)
|
6 veckor
|
|
Variation av blodtryck.
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck genom att använda ABPM (mmHg)
|
6 veckor
|
|
Variation av viktminskning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i vikt (kg)
|
6 veckor
|
|
Variation av HbA1c
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i HbA1c (%)
|
6 veckor
|
|
Variation av lipidprofil.
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring av triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studiestol: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ginger and type 2 diabetes
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .