A gyömbér (Zingiber Officinale) szív- és érrendszeri hatásai II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (GINOFF1)
A Zingiber Officinale rövid távú kardiovaszkuláris hatásai kiegészítő terápiaként a 2-es típusú cukorbetegek populációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálatot végeztek, előzetes és utáni tervezéssel, 2016 decemberétől és 2017 májusától kezdve.
A beavatkozás a porított gyömbérkivonatok kapszulák formájában történő beadásából állt 2g/nap dózisban, 6 hétig. A beavatkozás előtt és után a következőket végezték el a résztvevők: bioelektromos impedancia analízis (BIA), vérnyomásmérés, éhomi vércukorszint, HbA1c, lipidprofil, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok és teljes vérkép. Ezeket morfológiai vizsgálatok követték, beleértve az elektrokardiogramot (EKG), a mellkasi ultrahangot és az ambuláns vérnyomásméréseket (ABPM), szintén a beavatkozás előtt és után.
Biztonsági okokból a 21. napon klinikai értékelést végeztünk éhgyomri vércukor- és vérnyomás-szabályozással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert, 21 év feletti T2DM betegek
- Az elmúlt három hónapban nem változott a cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés.
- HbA1c 42-64 mmol/mol (6-8%).
Kizárási kritériumok:
- A beteg már gyömbért vagy más gyógynövényből készült gyógyszert szed
- Olyan gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a gyömbérrel, vagy amelyek hatása felerősödhet, például NSAID-ok, kortikoszteroidok és véralvadásgátlók, mint a heparin vagy warfarin, már 1 hónappal a vizsgálat előtt.
- Szív-, vese- és májbetegségek
- Gyomorégés vagy peptikus fekélybetegség
- Gyömbérérzékenység, intolerancia vagy allergia
- Megszakított beavatkozás
- A beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A GINOFF1 nem véletlenszerű egykarja
Nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat előtte és utána tervezéssel. A vizsgálati populáció minden 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegből állt, akiknek a célpopulációja 42-64 mmol/mol (6-8%) HbA1c-értékkel rendelkező T2DM-beteg volt, akiknél az elmúlt három hónapban nem változott az antidiabetikus kezelés. a tanulmány. A beavatkozás Zingiber officinale Roscoe kivonatok beadásából állt, napi 2 g/nap dózisban (az egyszerű por alakú kivonat teljes napi dózisának megfelelő) 6 héten keresztül. A kivonatokat kapszulák formájában adtuk be, vagy egy kapszulát naponta háromszor (1 kapszula x 3/nap) és étkezés után. Minden kapszula 399 mg tiszta Zingiber officinale Roscoe kivonatot tartalmaz. |
A beavatkozás hat hétig tartott, és porított gyömbérkivonat beadásából állt kapszulák formájában 2g/nap dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális E' sebesség változása
Időkeret: 6 hét
|
A mitrális E' sebesség a diasztolés funkció értékelésének egyik módszere.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átviteli áramlási paraméterek, például az E sebesség változása
Időkeret: 6 hét
|
E (korai diasztolés töltési sebesség)
|
6 hét
|
|
A vérnyomás változása.
Időkeret: 6 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása az ABPM (Hgmm) használatával
|
6 hét
|
|
A fogyás variációja
Időkeret: 6 hét
|
Súlyváltozás (kg)
|
6 hét
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hét
|
HbA1c változás (%)
|
6 hét
|
|
A lipidprofil változása.
Időkeret: 6 hét
|
A trigliceridek, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin változása
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Tanulmányi szék: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ginger and type 2 diabetes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .