De kardiovaskulære virkninger af ingefær (Zingiber Officinale) hos patienter med type II diabetes mellitus (GINOFF1)
Kortsigtede kardiovaskulære virkninger af Zingiber Officinale som tillægsterapi hos en population af type 2-diabetesindivider
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
efterforskerne udførte et ikke-randomiseret enkelt-arms klinisk forsøg med et før og efter design, udført fra december 2016 og maj 2017.
Intervention bestod i administration af ingefærekstrakter i pulverform i form af kapsler i en dosis på 2 g/dag i en periode på 6 uger. Før og efter intervention blev følgende udført af deltagerne: bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodtryksmålinger, fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstest, nyrefunktionstest og fuldblodtælling. Disse blev efterfulgt af morfologiske undersøgelser, herunder elektrokardiogrammer (EKG'er), transthorax hjerte-ultralyd og ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM), også udført før og efter intervention.
Klinisk evaluering med fastende blodsukkerkontrol og blodtrykskontrol blev udført på dag 21 af sikkerhedsmæssige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte T2DM-patienter i alderen over 21 år
- Ingen ændring i anti-diabetisk medicin i løbet af de sidste tre måneder.
- HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8%).
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er på ingefærtilskud eller anden urtemedicin
- Lægemidler, der kan interagere med ingefær, eller hvis virkninger kan forstærkes, såsom NSAIDS, kortikosteroider og antikoagulantia som heparin eller warfarin, så langt tilbage som 1 måned før undersøgelsen.
- Hjerte-, nyresygdomme og leverpatologier
- Halsbrand eller mavesår
- Følsomhed, intolerance eller allergi over for ingefær
- Afbrudt intervention
- Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret enkeltarm af GINOFF1
Ikke-randomiseret enkeltarms klinisk forsøg med et før og efter design. Undersøgelsespopulationen bestod af alle type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med en målpopulation af T2DM-patienter med HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8%) uden nogen ændring i antidiabetisk behandling i løbet af de sidste tre måneder, tidligere Studiet. Interventionen bestod i administration af Zingiber officinale Roscoe ekstrakter i en daglig dosis på 2 g/dag (ækvivalent samlet daglig dosis af ekstrakt i simpel pulverform) i en periode på 6 uger. Ekstrakterne blev givet som kapsler, enten en kapsel tre gange dagligt (1 kapsel x 3/dag) og efter måltider. Hver kapsel indeholder 399 mg rene Zingiber officinale Roscoe ekstrakter. |
Interventionen varede i seks uger og bestod af administration af ingefærekstrakter i pulverform i form af kapsler i en dosis på 2g/dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af mitral E' hastighed
Tidsramme: 6 uger
|
Mitral E'-hastigheden er en af metoderne til at evaluere diastolisk funktion.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af transmitral flow parametre såsom E hastighed
Tidsramme: 6 uger
|
E (tidlig diastolisk fyldningshastighed)
|
6 uger
|
|
Variation af blodtryk.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved at bruge ABPM (mmHg)
|
6 uger
|
|
Variation af vægttab
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i vægt (Kgs)
|
6 uger
|
|
Variation af HbA1c
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring i HbA1c (%)
|
6 uger
|
|
Variation af lipidprofil.
Tidsramme: 6 uger
|
Ændring af triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studiestol: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ginger and type 2 diabetes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .