Die kardiovaskulären Wirkungen von Ingwer (Zingiber Officinale) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (GINOFF1)
Kurzfristige kardiovaskuläre Wirkungen von Zingiber Officinale als Zusatztherapie bei einer Population von Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führten eine nicht-randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design durch, die von Dezember 2016 bis Mai 2017 durchgeführt wurde.
Die Intervention bestand aus der Verabreichung von pulverisierten Ingwerextrakten in Form von Kapseln in einer Dosis von 2 g/Tag über einen Zeitraum von 6 Wochen. Vor und nach dem Eingriff wurden von den Teilnehmern durchgeführt: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Blutdruckmessungen, Nüchternblutzucker, HbA1c, Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests und ein großes Blutbild. Darauf folgte eine morphologische Aufarbeitung einschließlich Elektrokardiogrammen (EKGs), transthorakalem Herzultraschall und ambulanten Blutdruckmessungen (ABPM), die ebenfalls vor und nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Aus Sicherheitsgründen wurde an Tag 21 eine klinische Bewertung mit Nüchtern-Blutzuckerkontrolle und Blutdruckkontrollen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte T2DM-Patienten im Alter von über 21 Jahren
- Keine Änderung der antidiabetischen Medikation in den letzten drei Monaten.
- HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 %).
Ausschlusskriterien:
- Patient nimmt bereits Ingwer-Ergänzung oder andere pflanzliche Medikamente ein
- Medikamente, die mit Ingwer interagieren oder deren Wirkung verstärkt werden könnte, wie NSAIDs, Kortikosteroide und Antikoagulanzien wie Heparin oder Warfarin, bereits 1 Monat vor der Studie.
- Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen
- Sodbrennen oder Magengeschwüre
- Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Ingwer
- Eingriff abgebrochen
- Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-randomisierter Einzelarm von GINOFF1
Nicht-randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design. Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Zielpopulation von T2DM-Patienten mit einem HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 %) ohne Änderung der antidiabetischen Behandlung in den letzten drei vorangegangenen Monaten die Studium. Die Intervention bestand aus der Verabreichung von Zingiber officinale Roscoe-Extrakten in einer Tagesdosis von 2 g/Tag (äquivalente tägliche Gesamtdosis des Extrakts in einfacher Pulverform) über einen Zeitraum von 6 Wochen. Die Extrakte wurden als Kapseln gegeben, entweder eine Kapsel dreimal täglich (1 Kapsel x 3/Tag) und nach den Mahlzeiten. Jede Kapsel enthält 399 mg reine Roscoe-Extrakte aus Zingiber officinale. |
Die Intervention dauerte sechs Wochen und bestand aus der Verabreichung von pulverisierten Ingwerextrakten in Form von Kapseln in einer Dosis von 2 g/Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Mitral-E'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Mitral-E'-Geschwindigkeit ist eine der Methoden zur Bewertung der diastolischen Funktion.
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation von Transmissionsströmungsparametern wie E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
|
E (frühdiastolische Füllgeschwindigkeit)
|
6 Wochen
|
|
Variation des Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks anhand von ABPM (mmHg)
|
6 Wochen
|
|
Variation der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gewichtsänderung (kg)
|
6 Wochen
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung des HbA1c (%)
|
6 Wochen
|
|
Variation des Lipidprofils.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Veränderung von Triglyceriden, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Studienstuhl: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ginger and type 2 diabetes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .