Les effets cardiovasculaires du gingembre (Zingiber officinale) chez les patients atteints de diabète sucré de type II (GINOFF1)
Effets cardiovasculaires à court terme du Zingiber Officinale en tant que traitement d'appoint dans une population de personnes atteintes de diabète de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
les investigateurs ont réalisé un essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après, réalisé de décembre 2016 à mai 2017.
L'intervention a consisté en l'administration d'extraits de gingembre en poudre sous forme de gélules à la dose de 2g/jour, pendant une durée de 6 semaines. Avant et après l'intervention, les participants ont effectué les éléments suivants : analyse d'impédance bioélectrique (BIA), mesures de la pression artérielle, glycémie à jeun, HbA1c, profils lipidiques, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale et numération globulaire complète. Celles-ci ont été suivies d'un bilan morphologique comprenant des électrocardiogrammes (ECG), des échographies cardiaques transthoraciques et des mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA), également effectuées avant et après l'intervention.
Une évaluation clinique avec un contrôle de la glycémie à jeun et des contrôles de la pression artérielle a été effectuée au jour 21 à des fins de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients DT2 connus âgés de plus de 21 ans
- Aucun changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois.
- HbA1c entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 %).
Critère d'exclusion:
- Patient déjà sous supplémentation en gingembre ou autre médicament à base de plantes
- Médicaments pouvant interagir avec le gingembre ou dont les effets peuvent être amplifiés tels que les AINS, les corticostéroïdes et les anticoagulants comme l'héparine ou la warfarine, dès 1 mois avant l'étude.
- Pathologies cardiaques, rénales et hépatiques
- Brûlures d'estomac ou ulcère peptique
- Sensibilité, intolérance ou allergie au gingembre
- Intervention interrompue
- Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique non randomisé de GINOFF1
Essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après. La population étudiée était constituée de tous les patients diabétiques de type 2 (DT2) avec une population cible de patients DT2 avec une HbA1c comprise entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 %) sans changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois, avant l'étude. L'intervention a consisté en l'administration d'extraits de Zingiber officinale Roscoe, à la dose quotidienne de 2g/jour (dose journalière globale équivalente d'extrait sous forme de poudre simple) pendant une durée de 6 semaines. Les extraits étaient administrés sous forme de gélules, soit une gélule trois fois par jour (1 gélule x 3/jour) et après les repas. Chaque gélule contient 399 mg d'extraits purs de Zingiber officinale Roscoe. |
L'intervention a duré six semaines et consistait en l'administration d'extraits de gingembre en poudre sous forme de gélules à la dose de 2g/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la vitesse mitrale E'
Délai: 6 semaines
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La vitesse mitrale E' est l'une des méthodes d'évaluation de la fonction diastolique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation des paramètres d'écoulement transmitral tels que la vitesse E
Délai: 6 semaines
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E (vitesse de remplissage diastolique précoce)
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6 semaines
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Variation de la pression artérielle.
Délai: 6 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique à l'aide de MAPA (mmHg)
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6 semaines
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Variation de la perte de poids
Délai: 6 semaines
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Changement de poids (Kgs)
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6 semaines
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Variation de l'HbA1c
Délai: 6 semaines
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Variation de l'HbA1c (%)
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6 semaines
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Variation du profil lipidique.
Délai: 6 semaines
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Modification des triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eugene SOBNGWI, Professor, Yaoundé Central Hospital
- Chaise d'étude: Jean Claude MBANYA, Professor, Yaoundé Central Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ginger and type 2 diabetes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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