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PAD治療のための静的筋ストレッチング

2025年8月12日 更新者:Emily Pritchard、Florida State University

末梢動脈疾患の治療のための静的筋ストレッチング

末梢動脈疾患 (PAD) の患者は、骨格筋への酸素供給が不十分なために歩行障害をきたすことがよくあります。 研究者による PAD 患者のパイロット研究では、内皮機能と歩行距離が定期的な静的筋肉ストレッチングによって改善されることが示されました。 したがって、この研究の目的は、規定の筋ストレッチングが PAD 患者の筋酸素化と歩行能力を改善するかどうかを判断することです。 これは、安定した症候性 PAD 患者 40 人を対象とした単盲検試験です。 ストレッチグループに割り当てられた患者は、足首副子(両脚)を使用して、4週間静的筋肉ストレッチングを行います(足首の背屈は1日30分、週5日)。 対照群に割り当てられた患者も毎日足首副子を着用しますが、背屈を引き起こすことはありません。つまり、ストレッチはしません。 測定は、安静時および運動後の足首上腕指数(ABI)、骨格筋の酸素化(近赤外分光法(NIRS)で評価)、およびベースライン時と4週間後に実行される6分間歩行テスト(6MWT)で構成されます。ストレッチ(またはスプリントの配置を制御)。 さらに、患者がスプリント装置を装着している間、NIRS を使用して筋肉の酸素化を評価し、痛みを引き起こすことなくふくらはぎの筋肉の最適なストレッチと脱酸素化を提供する背屈角度を定量的に規定します。 主な結果には、運動中の筋肉の酸素化の増加と、4 週間の静的筋肉ストレッチ後の歩行距離の増加が含まれます。 この研究の結果は、より大規模な有効性試験の資金申請をサポートするために使用されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • いずれかの脚で0.90以下の安静時足首腕指数(ABI)
  • -最低3か月の安定した疾患(PAD)

除外基準:

  • 習慣的な運動(週に 3 日以上、30 分間の継続的な活動)
  • 過去 3 か月間の心血管リハビリテーション プログラム
  • 膝下または膝上切断、重症虚血肢(潰瘍または壊疽)
  • 安静時の脚の痛み
  • 心肺疾患
  • 糖尿病
  • -過去3か月間の大手術または下肢血行再建術
  • -過去12か月間の主要な医学的疾患の治療
  • 中枢神経疾患
  • 制限された足首または膝関節の可動域
  • 活動や運動に伴う酸素の必要性
  • クラス II 以上のニューヨーク心臓協会レベルの心不全
  • 車いすでの外出制限、または歩行不能
  • 認知障害
  • 高安動脈炎、バージャー病、膠原病またはレイノー病を含む血管炎の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ストレッチグループ
このグループに割り当てられた被験者は、適切な量の背屈 (ストレッチ) を生成するためにデバイスを着用する方法について指示されます。 スプリント装置は、割り当てられた角度で週 5 日、1 日 30 分、4 週間装着されます。 ABI、筋肉の酸素化、および歩行距離は、ストレッチの前後に評価されます。 その他の健康調査を実施します。
足首スプリントは、スプリントのパッド入り裏地の下の前足の下に固定された空気式エアセルを含むように、市販の形態からわずかに変更されます。 これは、メーカーが提供するフォーム ウェッジに代わるもので、前足/つま先部分を段階的に調整できます。
プラセボコンパレーター:ストレッチグループなし
このグループに割り当てられた被験者は副子を装着しますが、装置を伸ばさない位置で装着するように指示されます。 スプリント装置は、割り当てられた角度で週 5 日、1 日 30 分、4 週間装着されます。 ABI、筋肉の酸素化、および歩行距離は、ストレッチの前後に評価されます。 その他の健康調査を実施します。
足首スプリントは、スプリントのパッド入り裏地の下の前足の下に固定された空気式エアセルを含むように、市販の形態からわずかに変更されます。 これは、メーカーが提供するフォーム ウェッジに代わるもので、前足/つま先部分を段階的に調整できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の酸素化の変化
時間枠:4週間
NIRSモニターによる非侵襲的評価
4週間
連続歩行距離の変化
時間枠:4週間
6分間歩行テストで評価
4週間
総歩行距離の推移
時間枠:4週間
6分間歩行テストで評価
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Judy Delp, PhD、Florida State University, College of Medicine
  • 主任研究者:Emily Pritchard, PhD、Florida State University, College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月29日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月8日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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