- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04222751
Statisk muskelsträckning för behandling av PAD
12 augusti 2025 uppdaterad av: Emily Pritchard, Florida State University
Statisk muskelsträckning för behandling av perifer artärsjukdom
Patienter med perifer artärsjukdom (PAD) har ofta gångstörningar på grund av otillräcklig syretillförsel till skelettmuskulaturen.
Utredarens pilotstudie på PAD-patienter har visat att endotelfunktion och gångavstånd förbättras med regelbunden statisk muskelsträckning.
Därför är syftet med denna studie att avgöra om föreskriven muskelsträckning förbättrar muskelsyresättning och gångförmåga hos PAD-patienter.
Detta är en enkelblind studie på 40 patienter med stabil symtomatisk PAD.
Patienter som tilldelas stretchgruppen kommer att använda fotledsskenor (båda benen) för att utföra statisk muskelsträckning i 4 veckor (dorsalflexion av fotled tillämpas 30 min/d, 5 dagar/vecka).
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer också att bära fotledsskenorna dagligen men utan att åberopa någon dorsalflexion, dvs utan att sträcka sig.
Mätningarna kommer att bestå av ankel-brachial index (ABI) vid vila och efter träning, skelettmuskelsyresättning (utvärderad med nära-infraröd spektroskopi (NIRS)), och 6 minuters promenadtest (6MWT), utfört vid baslinjen och efter 4 veckors stretching (eller kontroll skena placering).
Dessutom kommer NIRS att användas för att utvärdera muskelsyresättning medan patienter bär skenanordningen för att kvantitativt kunna ordinera dorsalflexionsvinkeln som ger optimal sträckning och deoxygenering av vadmusklerna utan att orsaka smärta.
Primära resultat inkluderar ökad muskelsyresättning under träning och gångavstånd efter 4 veckors statisk muskelsträckning.
Resultat från denna studie kommer att användas för att stödja finansieringsansökningar för en större effektprövning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40+
- Ett vilande ankel-brachial index (ABI) på 0,90 eller mindre i båda benen
- Stabil sjukdom (PAD) i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Vanlig träning (30 minuters kontinuerlig aktivitet under 3 eller fler dagar i veckan)
- Kardiovaskulär rehabiliteringsprogram under de senaste 3 månaderna
- Amputation under eller över knä, kritisk extremitetsischemi (sårbildning eller kallbrand)
- Bensmärta i vila
- Hjärt-respiratorisk sjukdom
- Diabetes
- Större operation eller revaskularisering av nedre extremiteter under de senaste 3 månaderna
- Behandling av större medicinsk sjukdom under de senaste 12 månaderna
- Central neurologisk sjukdom
- Begränsat rörelseomfång för ankel- eller knäleden
- Syrgasbehov vid aktivitet eller träning
- Mer än en klass II New York Heart Association nivå av hjärtsvikt
- Instängd i rullstol eller oförmåga att gå
- Kognitiv störning
- Vaskulitproblem inklusive Takayasus arterit, Buergers sjukdom, kollagensjukdom eller Raynauds sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stretchgrupp
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att instrueras om hur de ska bära enheten för att producera lämplig mängd dorsalflexion (stretch).
Skenanordningar kommer att bäras i den tilldelade vinkeln 5 dagar/vecka, 30 minuter/dag, i 4 veckor.
ABI, muskelsyresättning och gångavstånd kommer att bedömas före/efter stretching.
Andra hälsoundersökningar kommer att administreras.
|
Ankelskena kommer att modifieras något från den kommersiella formen för att inkludera en pneumatisk luftcell fäst under framfoten under skenans vadderade foder.
Detta ersätter skumkilen som tillhandahålls av tillverkaren, vilket möjliggör en gradvis justering av framfoten/tåområdet.
|
|
Placebo-jämförare: Ingen Stretch Group
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att bära skenorna men instrueras att bära enheten i en position som inte ger någon stretch.
Skenanordningar kommer att bäras i den tilldelade vinkeln 5 dagar/vecka, 30 minuter/dag, i 4 veckor.
ABI, muskelsyresättning och gångavstånd kommer att bedömas före/efter stretching.
Andra hälsoundersökningar kommer att administreras.
|
Ankelskena kommer att modifieras något från den kommersiella formen för att inkludera en pneumatisk luftcell fäst under framfoten under skenans vadderade foder.
Detta ersätter skumkilen som tillhandahålls av tillverkaren, vilket möjliggör en gradvis justering av framfoten/tåområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsyresättning
Tidsram: 4 veckor
|
Icke-invasiv bedömning via NIRS-monitor
|
4 veckor
|
|
Ändring av kontinuerligt gångavstånd
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms med 6 minuters gångtest
|
4 veckor
|
|
Förändring av totalt gångavstånd
Tidsram: 4 veckor
|
Bedöms med 6 minuters gångtest
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Huvudutredare: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (Faktisk)
10 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-005234 Mayo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .