- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04222751
Estiramiento muscular estático para el tratamiento de la EAP
22 de febrero de 2023 actualizado por: Judy Delp, Florida State University
Estiramiento muscular estático para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica
Los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) a menudo tienen dificultad para caminar debido al suministro insuficiente de oxígeno al músculo esquelético.
El estudio piloto del investigador en pacientes con PAD ha demostrado que la función endotelial y la distancia recorrida mejoran con el estiramiento muscular estático regular.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si el estiramiento muscular prescriptivo mejora la oxigenación muscular y la capacidad de caminar en pacientes con EAP.
Este es un estudio simple ciego en 40 pacientes con EAP sintomática estable.
Los pacientes asignados al grupo de estiramiento usarán férulas en los tobillos (ambas piernas) para realizar estiramientos musculares estáticos durante 4 semanas (dorsiflexión del tobillo aplicada 30 min/día, 5 días/semana).
Los pacientes asignados al grupo de control también usarán las férulas de tobillo diariamente pero sin invocar ninguna dorsiflexión, es decir, sin estirar.
Las mediciones consistirán en el índice tobillo-brazo (ABI) en reposo y después del ejercicio, la oxigenación del músculo esquelético (evaluada con espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS)) y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), realizada al inicio y después de 4 semanas de estiramiento (o colocación de férula de control).
Además, NIRS se utilizará para evaluar la oxigenación muscular mientras los pacientes usan el dispositivo de férula para prescribir cuantitativamente el ángulo de dorsiflexión que proporciona un estiramiento y una desoxigenación óptimos de los músculos de la pantorrilla sin causar dolor.
Los resultados primarios incluyen una mayor oxigenación muscular durante el ejercicio y la distancia recorrida después de 4 semanas de estiramiento muscular estático.
Los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar las solicitudes de financiación para un ensayo de eficacia más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mauricia Buchanan, RN
- Número de teléfono: 904-953-2077
- Correo electrónico: buchanan.mauricia@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Albert Hakaim, MD
- Número de teléfono: 904-953-2077
- Correo electrónico: hakaim.albert@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Florida
-
Contacto:
- Mauricia Buchanan, RN
- Número de teléfono: 904-953-2077
- Correo electrónico: buchanan.mauricia@mayo.edu
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Contacto:
- Albert Hakaim, MD
- Número de teléfono: 904-953-2077
- Correo electrónico: hakaim.albert@mayo.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40+
- Un índice tobillo-brazo (ABI) en reposo de 0,90 o menos en cualquiera de las piernas
- Enfermedad estable (PAD) por un mínimo de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Ejercicio habitual (30 minutos de actividad continua durante 3 o más días a la semana)
- Programa de rehabilitación cardiovascular durante los últimos 3 meses
- Amputación por debajo o por encima de la rodilla, isquemia crítica de las extremidades (ulceración o gangrena)
- Dolor de pierna en reposo
- Enfermedad cardiorrespiratoria
- Diabetes
- Cirugía mayor o revascularización de extremidades inferiores durante los 3 meses previos
- Tratamiento de enfermedades médicas importantes durante los 12 meses anteriores
- Enfermedad neurológica central
- Rango de movimiento limitado de la articulación del tobillo o la rodilla
- Requerimiento de oxígeno con actividad o ejercicio
- Más de un nivel de insuficiencia cardíaca de clase II de la New York Heart Association
- Confinamiento en silla de ruedas o incapacidad para caminar
- Trastorno cognitivo
- Problema de vasculitis que incluye arteritis de Takayasu, enfermedad de Buerger, enfermedad del colágeno o enfermedad de Raynaud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estiramiento
Los sujetos asignados a este grupo recibirán instrucciones sobre cómo usar el dispositivo para producir la cantidad adecuada de dorsiflexión (estiramiento).
Los dispositivos de férula se usarán en el ángulo asignado 5 días a la semana, 30 minutos al día, durante 4 semanas.
El ABI, la oxigenación muscular y la distancia recorrida se evaluarán antes y después del estiramiento.
Se administrarán otras encuestas de salud.
|
La férula de tobillo se modificará ligeramente de la forma comercial para incluir una celda de aire neumática asegurada debajo del antepié debajo del revestimiento acolchado de la férula.
Esto reemplaza la cuña de espuma provista por el fabricante, lo que permite un ajuste gradual de la región del antepié/dedo del pie.
|
Comparador de placebos: Sin grupo de extensión
Los sujetos asignados a este grupo usarán las férulas pero se les indicará que usen el dispositivo en una posición que no produzca estiramiento.
Los dispositivos de férula se usarán en el ángulo asignado 5 días a la semana, 30 minutos al día, durante 4 semanas.
El ABI, la oxigenación muscular y la distancia recorrida se evaluarán antes y después del estiramiento.
Se administrarán otras encuestas de salud.
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La férula de tobillo se modificará ligeramente de la forma comercial para incluir una celda de aire neumática asegurada debajo del antepié debajo del revestimiento acolchado de la férula.
Esto reemplaza la cuña de espuma provista por el fabricante, lo que permite un ajuste gradual de la región del antepié/dedo del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Oxigenación Muscular
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluación no invasiva a través del monitor NIRS
|
4 semanas
|
Cambio en la distancia a pie continua
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado por prueba de caminata de 6 minutos
|
4 semanas
|
Cambio en la distancia total a pie
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Evaluado por prueba de caminata de 6 minutos
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Investigador principal: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-005234 Mayo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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