- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04222751
Statisk muskelstrekk for behandling av PAD
22. februar 2023 oppdatert av: Judy Delp, Florida State University
Statisk muskelstrekk for behandling av perifer arteriesykdom
Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) har ofte gangvansker på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel til skjelettmuskulaturen.
Etterforskerens pilotstudie på PAD-pasienter har vist at endotelfunksjon og gangavstand forbedres med regelmessig statisk muskelstrekking.
Derfor er formålet med denne studien å finne ut om foreskrivende muskelstrekking forbedrer muskeloksygenering og gangevne hos PAD-pasienter.
Dette er en enkeltblindet studie på 40 pasienter med stabil symptomatisk PAD.
Pasienter tilordnet strekkgruppen vil bruke ankelskinner (begge ben) for å utføre statisk muskelstrekking i 4 uker (dorsalfleksjon av ankelen påført 30 min/d, 5 dager/uke).
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil også bruke ankelskinnene daglig, men uten å påkalle noen dorsalfleksjon, dvs. uten å strekke seg.
Målinger vil bestå av ankel-brachial indeks (ABI) i hvile og etter trening, oksygenering av skjelettmuskel (evaluert med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)), og 6 minutters gangtest (6MWT), utført ved baseline og etter 4 uker med strekking (eller kontroll skinneplassering).
I tillegg vil NIRS bli brukt til å evaluere muskeloksygenering mens pasienter bruker skinneapparatet for å kvantitativt foreskrive dorsalfleksjonsvinkelen som gir optimal strekk og deoksygenering av leggmusklene uten å forårsake smerte.
Primære utfall inkluderer økt muskeloksygenering under trening og gangavstand etter 4 uker med statisk muskelstrekking.
Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å støtte finansieringssøknader for en større effektstudie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mauricia Buchanan, RN
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: buchanan.mauricia@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Albert Hakaim, MD
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: hakaim.albert@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Mauricia Buchanan, RN
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: buchanan.mauricia@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Albert Hakaim, MD
- Telefonnummer: 904-953-2077
- E-post: hakaim.albert@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40+
- En hvilende ankel-brachial indeks (ABI) på 0,90 eller mindre i begge ben
- Stabil sykdom (PAD) i minimum 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig trening (30 minutter med kontinuerlig aktivitet i 3 eller flere dager per uke)
- Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 3 månedene
- Amputasjon under eller over kneet, kritisk lemmeriskemi (sårdannelse eller koldbrann)
- Bensmerter i hvile
- Kardiorespiratorisk sykdom
- Diabetes
- Større operasjon eller revaskularisering av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
- Større medisinsk sykdomsbehandling i løpet av de foregående 12 månedene
- Sentral nevrologisk sykdom
- Begrenset bevegelsesområde for ankel- eller kneleddet
- Oksygenbehov ved aktivitet eller trening
- Mer enn et klasse II New York Heart Association-nivå av hjertesvikt
- Rullestol innesperret, eller manglende evne til å gå
- Kognitiv lidelse
- Vaskulittproblem inkludert Takayasus arteritt, Buergers sykdom, kollagensykdom eller Raynauds sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Strekkgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli instruert om hvordan de skal bære enheten for å produsere riktig mengde dorsalfleksjon (strekk).
Skinneenheter vil bli brukt i den tildelte vinkelen 5 dager/uke, 30 minutter/dag, i 4 uker.
ABI, muskeloksygenering og gangavstand vil bli vurdert pre/post stretching.
Andre helseundersøkelser vil bli administrert.
|
Ankelskinnen vil bli litt modifisert fra den kommersielle formen til å inkludere en pneumatisk luftcelle festet under forfoten under skinnens polstrede fôr.
Dette erstatter skumkilen levert av produsenten, og tillater en gradvis justering av forfot/tåområdet.
|
Placebo komparator: Ingen strekkgruppe
Personer som er tilordnet denne gruppen vil bruke skinnene, men instruert om å bære enheten i en stilling som ikke gir strekk.
Skinneenheter vil bli brukt i den tildelte vinkelen 5 dager/uke, 30 minutter/dag, i 4 uker.
ABI, muskeloksygenering og gangavstand vil bli vurdert pre/post stretching.
Andre helseundersøkelser vil bli administrert.
|
Ankelskinnen vil bli litt modifisert fra den kommersielle formen til å inkludere en pneumatisk luftcelle festet under forfoten under skinnens polstrede fôr.
Dette erstatter skumkilen levert av produsenten, og tillater en gradvis justering av forfot/tåområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskeloksygenering
Tidsramme: 4 uker
|
Ikke-invasiv vurdering via NIRS monitor
|
4 uker
|
Endring i kontinuerlig gangavstand
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved 6-minutters gangtest
|
4 uker
|
Endring i total gangavstand
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert ved 6-minutters gangtest
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Hovedetterforsker: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-005234 Mayo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer arteriesykdom
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
Kliniske studier på Ankelskinne
-
NYU Langone HealthFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtDistale radielle spennebruddForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
University of FloridaTilbaketrukketKarpometakarpal (CMC) leddgiktForente stater
-
Dow University of Health SciencesFullført
-
The University of New South WalesUkjent
-
Federal University of São PauloFullført
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
University of IoanninaRekrutteringSkinner | Gangart, hemiplegisk | EMGHellas
-
Brigham and Women's HospitalFullførtPostoperative tidsbesparende teknikkerForente stater