Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statisk muskelstrekk for behandling av PAD

22. februar 2023 oppdatert av: Judy Delp, Florida State University

Statisk muskelstrekk for behandling av perifer arteriesykdom

Pasienter med perifer arteriell sykdom (PAD) har ofte gangvansker på grunn av utilstrekkelig oksygentilførsel til skjelettmuskulaturen. Etterforskerens pilotstudie på PAD-pasienter har vist at endotelfunksjon og gangavstand forbedres med regelmessig statisk muskelstrekking. Derfor er formålet med denne studien å finne ut om foreskrivende muskelstrekking forbedrer muskeloksygenering og gangevne hos PAD-pasienter. Dette er en enkeltblindet studie på 40 pasienter med stabil symptomatisk PAD. Pasienter tilordnet strekkgruppen vil bruke ankelskinner (begge ben) for å utføre statisk muskelstrekking i 4 uker (dorsalfleksjon av ankelen påført 30 min/d, 5 dager/uke). Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil også bruke ankelskinnene daglig, men uten å påkalle noen dorsalfleksjon, dvs. uten å strekke seg. Målinger vil bestå av ankel-brachial indeks (ABI) i hvile og etter trening, oksygenering av skjelettmuskel (evaluert med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)), og 6 minutters gangtest (6MWT), utført ved baseline og etter 4 uker med strekking (eller kontroll skinneplassering). I tillegg vil NIRS bli brukt til å evaluere muskeloksygenering mens pasienter bruker skinneapparatet for å kvantitativt foreskrive dorsalfleksjonsvinkelen som gir optimal strekk og deoksygenering av leggmusklene uten å forårsake smerte. Primære utfall inkluderer økt muskeloksygenering under trening og gangavstand etter 4 uker med statisk muskelstrekking. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å støtte finansieringssøknader for en større effektstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40+
  • En hvilende ankel-brachial indeks (ABI) på 0,90 eller mindre i begge ben
  • Stabil sykdom (PAD) i minimum 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlig trening (30 minutter med kontinuerlig aktivitet i 3 eller flere dager per uke)
  • Kardiovaskulær rehabiliteringsprogram i løpet av de siste 3 månedene
  • Amputasjon under eller over kneet, kritisk lemmeriskemi (sårdannelse eller koldbrann)
  • Bensmerter i hvile
  • Kardiorespiratorisk sykdom
  • Diabetes
  • Større operasjon eller revaskularisering av nedre ekstremiteter i løpet av de siste 3 månedene
  • Større medisinsk sykdomsbehandling i løpet av de foregående 12 månedene
  • Sentral nevrologisk sykdom
  • Begrenset bevegelsesområde for ankel- eller kneleddet
  • Oksygenbehov ved aktivitet eller trening
  • Mer enn et klasse II New York Heart Association-nivå av hjertesvikt
  • Rullestol innesperret, eller manglende evne til å gå
  • Kognitiv lidelse
  • Vaskulittproblem inkludert Takayasus arteritt, Buergers sykdom, kollagensykdom eller Raynauds sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strekkgruppe
Personer som er tildelt denne gruppen vil bli instruert om hvordan de skal bære enheten for å produsere riktig mengde dorsalfleksjon (strekk). Skinneenheter vil bli brukt i den tildelte vinkelen 5 dager/uke, 30 minutter/dag, i 4 uker. ABI, muskeloksygenering og gangavstand vil bli vurdert pre/post stretching. Andre helseundersøkelser vil bli administrert.
Ankelskinnen vil bli litt modifisert fra den kommersielle formen til å inkludere en pneumatisk luftcelle festet under forfoten under skinnens polstrede fôr. Dette erstatter skumkilen levert av produsenten, og tillater en gradvis justering av forfot/tåområdet.
Placebo komparator: Ingen strekkgruppe
Personer som er tilordnet denne gruppen vil bruke skinnene, men instruert om å bære enheten i en stilling som ikke gir strekk. Skinneenheter vil bli brukt i den tildelte vinkelen 5 dager/uke, 30 minutter/dag, i 4 uker. ABI, muskeloksygenering og gangavstand vil bli vurdert pre/post stretching. Andre helseundersøkelser vil bli administrert.
Ankelskinnen vil bli litt modifisert fra den kommersielle formen til å inkludere en pneumatisk luftcelle festet under forfoten under skinnens polstrede fôr. Dette erstatter skumkilen levert av produsenten, og tillater en gradvis justering av forfot/tåområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskeloksygenering
Tidsramme: 4 uker
Ikke-invasiv vurdering via NIRS monitor
4 uker
Endring i kontinuerlig gangavstand
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved 6-minutters gangtest
4 uker
Endring i total gangavstand
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved 6-minutters gangtest
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Ankelskinne

3
Abonnere