- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04222751
Étirement musculaire statique pour le traitement de la PAD
12 août 2025 mis à jour par: Emily Pritchard, Florida State University
Étirement musculaire statique pour le traitement de la maladie artérielle périphérique
Les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) ont souvent des troubles de la marche en raison d'un apport insuffisant d'oxygène au muscle squelettique.
L'étude pilote de l'investigateur chez des patients atteints d'AOMI a montré que la fonction endothéliale et la distance de marche s'améliorent avec des étirements musculaires statiques réguliers.
Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si l'étirement musculaire normatif améliore l'oxygénation musculaire et la capacité de marche chez les patients atteints d'AOMI.
Il s'agit d'une étude en simple aveugle portant sur 40 patients présentant une MAP symptomatique stable.
Les patients affectés au groupe d'étirement utiliseront des attelles de cheville (les deux jambes) pour effectuer des étirements musculaires statiques pendant 4 semaines (dorsiflexion de la cheville appliquée 30 min/j, 5 jours/semaine).
Les patients affectés au groupe témoin porteront également les attelles de cheville quotidiennement mais sans invoquer de dorsiflexion, c'est-à-dire sans étirement.
Les mesures comprendront l'indice cheville-bras (ABI) au repos et après l'exercice, l'oxygénation des muscles squelettiques (évaluée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)) et le test de marche de 6 minutes (6MWT), effectué au départ et après 4 semaines de étirement (ou contrôle du placement de l'attelle).
De plus, le NIRS sera utilisé pour évaluer l'oxygénation musculaire pendant que les patients portent le dispositif d'attelle afin de prescrire quantitativement l'angle de dorsiflexion qui fournit un étirement et une désoxygénation optimaux des muscles du mollet sans causer de douleur.
Les critères de jugement principaux incluent une augmentation de l'oxygénation musculaire pendant l'exercice et la distance de marche après 4 semaines d'étirement musculaire statique.
Les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir les demandes de financement pour un essai d'efficacité plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans et plus
- Un indice cheville-bras au repos (IPS) de 0,90 ou moins dans l'une ou l'autre jambe
- Maladie stable (MAP) pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Exercice habituel (30 minutes d'activité continue pendant 3 jours ou plus par semaine)
- Programme de réadaptation cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
- Amputation au-dessous ou au-dessus du genou, ischémie critique des membres (ulcération ou gangrène)
- Douleur jambe au repos
- Maladie cardiorespiratoire
- Diabète
- Chirurgie majeure ou revascularisation des membres inférieurs au cours des 3 derniers mois
- Traitement d'une maladie grave au cours des 12 mois précédents
- Maladie neurologique centrale
- Amplitude de mouvement limitée de la cheville ou du genou
- Besoin d'oxygène avec activité ou exercice
- Plus qu'un niveau d'insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association
- Confinement en fauteuil roulant ou incapacité de marcher
- Trouble cognitif
- Problème de vascularite incluant l'artérite de Takayasu, la maladie de Buerger, la maladie du collagène ou la maladie de Raynaud
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étirement
Les sujets affectés à ce groupe recevront des instructions sur la façon de porter l'appareil pour produire la quantité appropriée de dorsiflexion (étirement).
Les dispositifs d'attelle seront portés à l'angle assigné 5 jours/semaine, 30 minutes/jour, pendant 4 semaines.
L'IPS, l'oxygénation musculaire et la distance de marche seront évalués avant/après l'étirement.
D'autres enquêtes de santé seront administrées.
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L'attelle de cheville sera légèrement modifiée par rapport à la forme commerciale pour inclure une cellule pneumatique fixée sous l'avant-pied sous la doublure rembourrée de l'attelle.
Celui-ci remplace la cale en mousse fournie par le fabricant, permettant un ajustement progressif de la région avant-pied/orteils.
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Comparateur placebo: Aucun groupe d'étirement
Les sujets affectés à ce groupe porteront les attelles, mais il leur sera demandé de porter l'appareil dans une position qui ne produit aucun étirement.
Les dispositifs d'attelle seront portés à l'angle assigné 5 jours/semaine, 30 minutes/jour, pendant 4 semaines.
L'IPS, l'oxygénation musculaire et la distance de marche seront évalués avant/après l'étirement.
D'autres enquêtes de santé seront administrées.
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L'attelle de cheville sera légèrement modifiée par rapport à la forme commerciale pour inclure une cellule pneumatique fixée sous l'avant-pied sous la doublure rembourrée de l'attelle.
Celui-ci remplace la cale en mousse fournie par le fabricant, permettant un ajustement progressif de la région avant-pied/orteils.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'oxygénation musculaire
Délai: 4 semaines
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Évaluation non invasive via le moniteur NIRS
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4 semaines
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Modification de la distance de marche continue
Délai: 4 semaines
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Évalué par un test de marche de 6 minutes
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4 semaines
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Changement de la distance totale de marche
Délai: 4 semaines
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Évalué par un test de marche de 6 minutes
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Chercheur principal: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-005234 Mayo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .