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Alongamento Muscular Estático para Tratamento da DAP

12 de agosto de 2025 atualizado por: Emily Pritchard, Florida State University

Alongamento Muscular Estático para Tratamento de Doença Arterial Periférica

Pacientes com doença arterial periférica (DAP) geralmente apresentam comprometimento da marcha devido ao suprimento insuficiente de oxigênio ao músculo esquelético. O estudo piloto do investigador em pacientes com DAP mostrou que a função endotelial e a distância percorrida melhoram com o alongamento muscular estático regular. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se o alongamento muscular prescritivo melhora a oxigenação muscular e a capacidade de caminhar em pacientes com DAP. Este é um estudo simples-cego em 40 pacientes com DAP sintomática estável. Os pacientes designados para o grupo de alongamento usarão talas de tornozelo (ambas as pernas) para realizar alongamento muscular estático por 4 semanas (dorsiflexão do tornozelo aplicada 30 min/d, 5 dias/semana). Os pacientes designados para o grupo de controle também usarão talas de tornozelo diariamente, mas sem invocar qualquer dorsiflexão, ou seja, sem alongamento. As medições consistirão no índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso e pós-exercício, oxigenação muscular esquelética (avaliada com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)) e teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), realizado no início e após 4 semanas de alongamento (ou controle da colocação da tala). Além disso, o NIRS será usado para avaliar a oxigenação muscular enquanto os pacientes estiverem usando o dispositivo de tala, a fim de prescrever quantitativamente o ângulo de dorsiflexão que fornece alongamento e desoxigenação ideais dos músculos da panturrilha sem causar dor. Os resultados primários incluem aumento da oxigenação muscular durante o exercício e caminhada após 4 semanas de alongamento muscular estático. Os resultados deste estudo serão usados ​​para apoiar os pedidos de financiamento para um estudo de eficácia maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40+
  • Um índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) de 0,90 ou menos em qualquer uma das pernas
  • Doença estável (DAP) por um período mínimo de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Exercício habitual (30 minutos de atividade contínua por 3 ou mais dias por semana)
  • Programa de reabilitação cardiovascular durante os últimos 3 meses
  • Amputação abaixo ou acima do joelho, isquemia crítica do membro (ulceração ou gangrena)
  • Dor nas pernas em repouso
  • Doença cardiorrespiratória
  • Diabetes
  • Grande cirurgia ou revascularização da extremidade inferior durante os 3 meses anteriores
  • Tratamento de doença médica grave durante os 12 meses anteriores
  • Doença neurológica central
  • Amplitude limitada de movimento da articulação do tornozelo ou joelho
  • Necessidade de oxigênio com atividade ou exercício
  • Mais do que um nível de insuficiência cardíaca classe II da New York Heart Association
  • Confinamento em cadeira de rodas ou incapacidade de andar
  • transtorno cognitivo
  • Problema de vasculite, incluindo arterite de Takayasu, doença de Buerger, doença do colágeno ou doença de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alongamento
Os indivíduos atribuídos a este grupo serão instruídos sobre como usar o dispositivo para produzir a quantidade apropriada de dorsiflexão (alongamento). Dispositivos de tala serão usados ​​no ângulo atribuído 5 dias/semana, 30 minutos/dia, durante 4 semanas. ITB, oxigenação muscular e distância percorrida serão avaliados pré/pós alongamento. Outras pesquisas de saúde serão administradas.
A tala de tornozelo será ligeiramente modificada da forma comercial para incluir uma célula de ar pneumática presa sob o antepé abaixo do forro acolchoado da tala. Substitui a cunha de espuma fornecida pelo fabricante, permitindo um ajuste gradual da região do antepé/dedo do pé.
Comparador de Placebo: Nenhum grupo de alongamento
Os indivíduos atribuídos a este grupo usarão as talas, mas serão instruídos a usar o dispositivo em uma posição que não produza alongamento. Dispositivos de tala serão usados ​​no ângulo atribuído 5 dias/semana, 30 minutos/dia, durante 4 semanas. ITB, oxigenação muscular e distância percorrida serão avaliados pré/pós alongamento. Outras pesquisas de saúde serão administradas.
A tala de tornozelo será ligeiramente modificada da forma comercial para incluir uma célula de ar pneumática presa sob o antepé abaixo do forro acolchoado da tala. Substitui a cunha de espuma fornecida pelo fabricante, permitindo um ajuste gradual da região do antepé/dedo do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na oxigenação muscular
Prazo: 4 semanas
Avaliação não invasiva via monitor NIRS
4 semanas
Mudança na Distância de Caminhada Contínua
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
4 semanas
Alteração na distância total de caminhada
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo teste de caminhada de 6 minutos
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Investigador principal: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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