- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04222751
Statisk muskelstrækning til behandling af PAD
12. august 2025 opdateret af: Emily Pritchard, Florida State University
Statisk muskelstrækning til behandling af perifer arteriesygdom
Patienter med perifer arteriel sygdom (PAD) har ofte gangbesvær på grund af utilstrækkelig ilttilførsel til skeletmuskulaturen.
Efterforskerens pilotundersøgelse i PAD-patienter har vist, at endotelfunktion og gangdistance forbedres med regelmæssig statisk muskelstrækning.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om præskriptiv muskelstrækning forbedrer muskeliltning og gangevne hos PAD-patienter.
Dette er et enkelt-blindet studie med 40 patienter med stabil symptomatisk PAD.
Patienter tilknyttet strækgruppen vil bruge ankelskinner (begge ben) til at udføre statisk muskelstrækning i 4 uger (ankeldorsalfleksion påført 30 min/d, 5 dage/uge).
Patienter, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil også bære ankelskinnerne dagligt, men uden at påberåbe sig nogen dorsalfleksion, dvs. uden at strække sig.
Målingerne vil bestå af ankel-brachial indeks (ABI) i hvile og efter træning, skeletmuskeliltning (evalueret med nær-infrarød spektroskopi (NIRS)) og 6 minutters gangtest (6MWT), udført ved baseline og efter 4 ugers udstrækning (eller kontrol med skinneplacering).
Derudover vil NIRS blive brugt til at evaluere muskeliltning, mens patienter bærer skinneanordningen, for kvantitativt at foreskrive den dorsalfleksionsvinkel, der giver optimal stræk og deoxygenering af lægmusklerne uden at forårsage smerte.
Primære resultater inkluderer øget muskeliltning under træning og gangdistance efter 4 ugers statisk muskelstrækning.
Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at støtte finansieringsansøgninger til et større effektforsøg.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40+
- Et hvilende ankel-brachialindeks (ABI) på 0,90 eller mindre i begge ben
- Stabil sygdom (PAD) i minimum 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Sædvanlig motion (30 minutters kontinuerlig aktivitet i 3 eller flere dage om ugen)
- Kardiovaskulær genoptræningsprogram i løbet af de seneste 3 måneder
- Amputation under eller over knæet, kritisk lemmeriskæmi (ulceration eller koldbrand)
- Bensmerter i hvile
- Kardiorespiratorisk sygdom
- Diabetes
- Større operation eller revaskularisering af nedre ekstremiteter i løbet af de foregående 3 måneder
- Større medicinsk sygdomsbehandling inden for de foregående 12 måneder
- Central neurologisk sygdom
- Begrænset bevægelsesområde for ankel- eller knæled
- Iltbehov ved aktivitet eller motion
- Mere end et klasse II New York Heart Association niveau af hjertesvigt
- Kørestol indespærret eller manglende evne til at gå
- Kognitiv lidelse
- Vaskulitisproblem, herunder Takayasus arteritis, Buergers sygdom, kollagensygdom eller Raynauds sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stræk gruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil blive instrueret i, hvordan de skal bære enheden for at producere den passende mængde dorsalfleksion (stretch).
Skinneanordninger vil blive båret i den tildelte vinkel 5 dage/uge, 30 minutter/dag, i 4 uger.
ABI, muskeliltning og gåafstand vil blive vurderet før/efter udstrækning.
Andre sundhedsundersøgelser vil blive administreret.
|
Ankelskinne vil blive lidt modificeret fra den kommercielle form til at inkludere en pneumatisk luftcelle fastgjort under forfoden under skinnens polstrede foring.
Dette erstatter skumkilen leveret af producenten, hvilket muliggør en gradvis justering af forfods-/tåområdet.
|
|
Placebo komparator: Ingen strækgruppe
Forsøgspersoner, der er tildelt denne gruppe, vil bære skinnerne, men bliver bedt om at bære enheden i en stilling, der ikke giver stræk.
Skinneanordninger vil blive båret i den tildelte vinkel 5 dage/uge, 30 minutter/dag, i 4 uger.
ABI, muskeliltning og gåafstand vil blive vurderet før/efter udstrækning.
Andre sundhedsundersøgelser vil blive administreret.
|
Ankelskinne vil blive lidt modificeret fra den kommercielle form til at inkludere en pneumatisk luftcelle fastgjort under forfoden under skinnens polstrede foring.
Dette erstatter skumkilen leveret af producenten, hvilket muliggør en gradvis justering af forfods-/tåområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskel iltning
Tidsramme: 4 uger
|
Non-invasiv vurdering via NIRS monitor
|
4 uger
|
|
Ændring i kontinuerlig gåafstand
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved 6 minutters gangtest
|
4 uger
|
|
Ændring i den samlede gåafstand
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved 6 minutters gangtest
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Ledende efterforsker: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-005234 Mayo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .