Statische spierrekking voor de behandeling van PAD
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Emily Pritchard, Florida State University
Statische spierrekking voor de behandeling van perifere arterieziekte
Patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD) hebben vaak een loopstoornis als gevolg van onvoldoende zuurstoftoevoer naar de skeletspieren.
De pilootstudie van de onderzoeker bij PAD-patiënten heeft aangetoond dat de endotheliale functie en loopafstand verbeteren bij regelmatige statische spierrekking.
Daarom is het doel van deze studie om te bepalen of prescriptieve spierstrekking de spieroxygenatie en het loopvermogen bij PAD-patiënten verbetert.
Dit is een enkelblind onderzoek bij 40 patiënten met stabiele symptomatische PAD.
Patiënten die zijn ingedeeld in de rekgroep zullen enkelspalken (beide benen) gebruiken om gedurende 4 weken statische spierstrekking uit te voeren (enkel dorsiflexie toegepast 30 min/dag, 5 dagen/week).
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep zullen de enkelspalken ook dagelijks dragen, maar zonder enige dorsiflexie uit te oefenen, d.w.z. zonder te strekken.
Metingen zullen bestaan uit enkel-armindex (ABI) in rust en na inspanning, skeletspieroxygenatie (geëvalueerd met nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)) en 6 minuten looptest (6MWT), uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken van strekken (of de plaatsing van de spalk controleren).
Bovendien zal NIRS worden gebruikt om spieroxygenatie te evalueren terwijl patiënten het spalkapparaat dragen om kwantitatief de hoek van dorsiflexie voor te schrijven die zorgt voor optimale rek en deoxygenatie van de kuitspieren zonder pijn te veroorzaken.
Primaire uitkomsten zijn verhoogde spieroxygenatie tijdens inspanning en loopafstand na 4 weken statisch strekken van de spieren.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van financieringsaanvragen voor een grotere werkzaamheidsstudie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40+
- Een enkel-armindex (ABI) in rust van 0,90 of minder in beide benen
- Stabiele ziekte (PAD) gedurende minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gewone lichaamsbeweging (30 minuten ononderbroken activiteit gedurende 3 of meer dagen per week)
- Cardiovasculair revalidatieprogramma gedurende de afgelopen 3 maanden
- Amputatie onder of boven de knie, kritieke ischemie van ledematen (zweren of gangreen)
- Beenpijn in rust
- Cardiorespiratoire aandoening
- suikerziekte
- Grote operatie of revascularisatie van de onderste ledematen in de afgelopen 3 maanden
- Behandeling van een ernstige medische ziekte gedurende de voorafgaande 12 maanden
- Centrale neurologische aandoening
- Beperkt bewegingsbereik van enkel of kniegewricht
- Vereiste van zuurstof bij activiteit of inspanning
- Meer dan een klasse II New York Heart Association-niveau van hartfalen
- Rolstoelbeperking of onvermogen om te lopen
- Cognitieve stoornis
- Vasculitisprobleem, waaronder Takayasu's arteritis, de ziekte van Buerger, de collageenziekte of de ziekte van Raynaud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stretch groep
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen instructies over hoe ze het apparaat moeten dragen om de juiste mate van dorsiflexie (stretch) te produceren.
Spalkapparaten worden gedurende 4 weken 5 dagen per week, 30 minuten per dag in de toegewezen hoek gedragen.
ABI, spieroxygenatie en loopafstand worden vóór/na het strekken beoordeeld.
Andere gezondheidsenquêtes zullen worden afgenomen.
|
Enkelspalk zal enigszins worden aangepast van de commerciële vorm om een pneumatische luchtcel op te nemen die onder de voorvoet onder de gewatteerde voering van de spalk is bevestigd.
Dit vervangt de door de fabrikant geleverde schuimwig, waardoor een geleidelijke aanpassing van het voorvoet-/teengebied mogelijk is.
|
|
Placebo-vergelijker: Geen stretchgroep
Onderwerpen die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de spalken dragen, maar krijgen de instructie om het apparaat te dragen in een positie die geen rek veroorzaakt.
Spalkapparaten worden gedurende 4 weken 5 dagen per week, 30 minuten per dag in de toegewezen hoek gedragen.
ABI, spieroxygenatie en loopafstand worden vóór/na het strekken beoordeeld.
Andere gezondheidsenquêtes zullen worden afgenomen.
|
Enkelspalk zal enigszins worden aangepast van de commerciële vorm om een pneumatische luchtcel op te nemen die onder de voorvoet onder de gewatteerde voering van de spalk is bevestigd.
Dit vervangt de door de fabrikant geleverde schuimwig, waardoor een geleidelijke aanpassing van het voorvoet-/teengebied mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spieroxygenatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Niet-invasieve beoordeling via NIRS-monitor
|
4 weken
|
|
Verandering in doorlopende loopafstand
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door een looptest van 6 minuten
|
4 weken
|
|
Verandering in totale loopafstand
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door een looptest van 6 minuten
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-005234 Mayo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .