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Stretching muscolare statico per il trattamento della PAD

12 agosto 2025 aggiornato da: Emily Pritchard, Florida State University

Stretching muscolare statico per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

I pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) hanno spesso problemi di deambulazione a causa dell'insufficiente apporto di ossigeno al muscolo scheletrico. Lo studio pilota del ricercatore nei pazienti con PAD ha dimostrato che la funzione endoteliale e la distanza percorsa migliorano con un regolare allungamento muscolare statico. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se lo stretching muscolare prescrittivo migliora l'ossigenazione muscolare e la capacità di deambulazione nei pazienti con PAD. Questo è uno studio in singolo cieco su 40 pazienti con PAD sintomatica stabile. I pazienti assegnati al gruppo di allungamento utilizzeranno tutori per la caviglia (entrambe le gambe) per eseguire lo stretching muscolare statico per 4 settimane (dorsiflessione della caviglia applicata 30 min/giorno, 5 giorni/settimana). Anche i pazienti assegnati al gruppo di controllo indosseranno giornalmente le stecche per caviglia ma senza invocare alcuna dorsiflessione, cioè senza stiramento. Le misurazioni consisteranno in indice caviglia-braccio (ABI) a riposo e dopo l'esercizio, ossigenazione dei muscoli scheletrici (valutata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) e test del cammino di 6 minuti (6MWT), eseguito al basale e dopo 4 settimane di stretching (o controllare il posizionamento della stecca). Inoltre, il NIRS verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione muscolare mentre i pazienti indossano il dispositivo di stecca al fine di prescrivere quantitativamente l'angolo di dorsiflessione che fornisce l'allungamento ottimale e la deossigenazione dei muscoli del polpaccio senza causare dolore. Gli esiti primari includono una maggiore ossigenazione muscolare durante l'esercizio e la distanza percorsa dopo 4 settimane di stretching muscolare statico. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sostenere le domande di finanziamento per uno studio di efficacia più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40+
  • Un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di 0,90 o inferiore in entrambe le gambe
  • Malattia stabile (PAD) per un minimo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Esercizio abituale (30 minuti di attività continua per 3 o più giorni alla settimana)
  • Programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Amputazione sotto o sopra il ginocchio, ischemia critica degli arti (ulcerazione o cancrena)
  • Dolore alle gambe a riposo
  • Malattia cardiorespiratoria
  • Diabete
  • Chirurgia maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento di malattie mediche gravi durante i 12 mesi precedenti
  • Malattia neurologica centrale
  • Gamma di movimento limitata dell'articolazione della caviglia o del ginocchio
  • Richiesta di ossigeno con l'attività o l'esercizio
  • Più di un livello di insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association
  • Reclusione su sedia a rotelle o incapacità di camminare
  • Disturbo cognitivo
  • Problema di vasculite tra cui l'arterite di Takayasu, la malattia di Buerger, la malattia del collagene o la malattia di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allungamento
I soggetti assegnati a questo gruppo verranno istruiti su come indossare il dispositivo per produrre la quantità appropriata di dorsiflessione (allungamento). I dispositivi splint verranno indossati all'angolo assegnato 5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno, per 4 settimane. ABI, ossigenazione muscolare e distanza percorsa saranno valutati prima e dopo lo stretching. Saranno somministrati altri sondaggi sulla salute.
Dispositivo: Stecca alla caviglia
La stecca per caviglia sarà leggermente modificata rispetto alla forma commerciale per includere una cella d'aria pneumatica fissata sotto l'avampiede sotto il rivestimento imbottito della stecca. Questo sostituisce il cuneo in schiuma fornito dal produttore, consentendo una regolazione graduale della regione dell'avampiede/punta.
Comparatore placebo: Nessun gruppo di stiramento
I soggetti assegnati a questo gruppo indosseranno le stecche ma saranno istruiti a indossare il dispositivo in una posizione che non produca stiramento. I dispositivi splint verranno indossati all'angolo assegnato 5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno, per 4 settimane. ABI, ossigenazione muscolare e distanza percorsa saranno valutati prima e dopo lo stretching. Saranno somministrati altri sondaggi sulla salute.
Dispositivo: Stecca alla caviglia
La stecca per caviglia sarà leggermente modificata rispetto alla forma commerciale per includere una cella d'aria pneumatica fissata sotto l'avampiede sotto il rivestimento imbottito della stecca. Questo sostituisce il cuneo in schiuma fornito dal produttore, consentendo una regolazione graduale della regione dell'avampiede/punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione non invasiva tramite monitor NIRS
4 settimane
Modifica della distanza continua a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
4 settimane
Modifica della distanza percorsa a piedi totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Investigatore principale: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-005234 Mayo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia delle arterie periferiche

Prove cliniche su Stecca alla caviglia

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