Statyczne rozciąganie mięśni w leczeniu PAD
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emily Pritchard, Florida State University
Statyczne rozciąganie mięśni w leczeniu choroby tętnic obwodowych
Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) często mają upośledzenie chodu z powodu niewystarczającego dopływu tlenu do mięśni szkieletowych.
Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badacza na pacjentach z PAD wykazało, że funkcja śródbłonka i odległość marszu poprawiają się przy regularnym statycznym rozciąganiu mięśni.
Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy zalecane rozciąganie mięśni poprawia dotlenienie mięśni i zdolność chodzenia u pacjentów z PAD.
Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 pacjentów ze stabilną objawową PAD.
Pacjenci przydzieleni do grupy rozciągającej będą używać szyn stawu skokowego (obie nogi) do wykonywania statycznego rozciągania mięśni przez 4 tygodnie (zgięcie grzbietowe stawu skokowego stosowane 30 min/dzień, 5 dni/tydzień).
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą również codziennie nosić szynę stawu skokowego, ale bez wywoływania jakiegokolwiek zgięcia grzbietowego, tj. bez rozciągania.
Pomiary będą obejmowały wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku i po wysiłku, natlenienie mięśni szkieletowych (oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)) oraz 6-minutowy test marszu (6MWT), wykonywany na początku badania i po 4 tygodniach rozciąganie (lub kontrolowanie ułożenia szyny).
Ponadto NIRS zostanie wykorzystany do oceny natlenienia mięśni, gdy pacjenci noszą szynę, w celu ilościowego określenia kąta zgięcia grzbietowego, który zapewnia optymalne rozciągnięcie i odtlenienie mięśni łydek bez powodowania bólu.
Główne wyniki obejmują zwiększone dotlenienie mięśni podczas ćwiczeń i dystans marszu po 4 tygodniach statycznego rozciągania mięśni.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosków o finansowanie większej próby skuteczności.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40+
- Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,90 lub mniej w każdej nodze
- Stabilna choroba (PAD) przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nawykowe ćwiczenia (30 minut ciągłej aktywności przez 3 lub więcej dni w tygodniu)
- Program rehabilitacji sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Amputacja poniżej lub powyżej kolana, krytyczne niedokrwienie kończyny (owrzodzenie lub zgorzel)
- Ból nóg w spoczynku
- Choroba sercowo-oddechowa
- Cukrzyca
- Poważny zabieg chirurgiczny lub rewaskularyzacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Leczenie poważnych chorób w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Centralna choroba neurologiczna
- Ograniczony zakres ruchu stawu skokowego lub kolanowego
- Zapotrzebowanie na tlen podczas aktywności lub ćwiczeń
- Więcej niż poziom niewydolności serca klasy II według New York Heart Association
- Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub niezdolność do chodzenia
- Zaburzenia poznawcze
- Problem zapalenia naczyń, w tym zapalenie tętnic Takayasu, choroba Buergera, choroba kolagenu lub choroba Raynauda
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozciągająca
Osoby przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, jak nosić urządzenie, aby uzyskać odpowiednią wielkość zgięcia grzbietowego (rozciągnięcia).
Szyny będą noszone pod wyznaczonym kątem przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
ABI, natlenienie mięśni i dystans marszu zostaną ocenione przed i po rozciąganiu.
Zostaną przeprowadzone inne ankiety dotyczące zdrowia.
|
Szyna stawu skokowego zostanie nieznacznie zmodyfikowana w stosunku do formy handlowej, tak aby zawierała pneumatyczną komorę powietrzną zamocowaną pod przodostopiem pod wyściełaną wyściółką szyny.
Zastępuje piankowy klin dostarczony przez producenta, umożliwiając stopniową regulację obszaru przodostopia/palców.
|
|
Komparator placebo: Brak grupy rozciągania
Osoby przydzielone do tej grupy będą nosić szyny, ale zostaną poinstruowane, aby nosić urządzenie w pozycji, która nie powoduje rozciągania.
Szyny będą noszone pod wyznaczonym kątem przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie przez 4 tygodnie.
ABI, natlenienie mięśni i dystans marszu zostaną ocenione przed i po rozciąganiu.
Zostaną przeprowadzone inne ankiety dotyczące zdrowia.
|
Szyna stawu skokowego zostanie nieznacznie zmodyfikowana w stosunku do formy handlowej, tak aby zawierała pneumatyczną komorę powietrzną zamocowaną pod przodostopiem pod wyściełaną wyściółką szyny.
Zastępuje piankowy klin dostarczony przez producenta, umożliwiając stopniową regulację obszaru przodostopia/palców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dotlenienia mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Nieinwazyjna ocena za pomocą monitora NIRS
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana ciągłej odległości marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitej odległości pieszej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
- Główny śledczy: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-005234 Mayo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .