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進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の一次治療におけるプラルセチニブと標準治療の比較に関する研究 (AcceleRET-Lung)

2026年2月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

RET 融合遺伝子陽性の転移性非小細胞肺がんのファーストライン治療のためのプラルセチニブと標準治療の第 III 相無作為化非盲検試験

これは、国際的な無作為化非盲検第 III 相試験であり、強力かつ選択的な RET 阻害剤であるプラルセチニブが、治験責任医師が標準治療のリストから選択したプラチナ化学療法ベースのレジメンと比較して転帰を改善するかどうかを評価するために設計されています。 、主に無増悪生存期間（PFS）によって測定される、転移性疾患に対する全身抗がん療法を以前に受けていないRET融合陽性の転移性NSCLCの参加者。 対照群で病勢進行が中心的に確認された参加者には、プラルセチニブにクロスオーバーするオプションがあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari、Apulia、イタリア、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna、Emilia-Romagna、イタリア、48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome、Lazio、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan、Lombardy、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka、トルコ（Türkiye）、35575
        • ?zmir Medical Point
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg、ドイツ、26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt、ドイツ、97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • パナマ
      • Panama City、パナマ、0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron、フランス、69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille、フランス、59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes、フランス、35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Ico Rene Gauducheau
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse、フランス、31100
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • メキシコ
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi、日本、755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、病理学的に確認され、決定的に診断され、局所進行性（手術または放射線療法で治療できない）または転移性NSCLCであり、転移性疾患に対する全身抗がん療法で治療されていません。
  • -参加者は文書化されたRET融合を持っている必要があります
  • -参加者は、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っており、現地の治験責任医師/放射線評価によって決定されます。
  • 参加者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1 です。

  • -参加者は、転移性疾患に対する以前の抗がん療法を受けてはなりません。

    • 参加者は、ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で以前の抗がん療法（選択的RET阻害剤を除く）を受けている可能性がありますが、治療の完了から再発まで少なくとも6か月以上の間隔を経験している必要があります。
    • -化学放射線療法後のアジュバントまたは統合で以前に免疫チェックポイント阻害剤を投与された参加者は、アームBで無作為化された場合、ペムブロリズマブの投与を受けることはできません
  • 参加者は、Arm Bに無作為化された場合、治験責任医師が選択したプラチナベースの化学療法レジメンの1つに対する適切な候補者であり、受けることに同意します。
  • 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）または避妊を使用することに同意する参加者。
  • 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）またはコンドームを使用し、精子提供を控えることに同意する参加者。

除外基準:

  • 参加者の腫瘍には、EGFR、ALK、ROS1、MET、および BRAF のターゲティング可能な変異など、RET 以外の追加の既知の主要なドライバーの変化があります。 治験責任医師は、コミューテーションに関して治験依頼者の被指名者と登録について話し合う必要があります。
  • -参加者は以前に選択的RET阻害剤による治療を受けました。
  • -参加者は、無作為化前の14日以内に任意の部位への放射線療法または放射線手術を受けたか、無作為化前の6か月間に肺への30Gyを超える放射線療法を受けました。
  • -過去12か月以内に肺炎の病歴がある参加者。
  • -参加者は、進行性神経学的症状に関連するCNS転移または原発性CNS腫瘍を持っているか、CNS疾患を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要があります。 参加者が CNS 疾患の管理のためにコルチコステロイドを必要とする場合、用量はサイクル 1 の 1 日目の前の 2 週間安定していなければなりません。
  • -参加者は、無作為化前の過去3年以内に診断された、または治療が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラルセチニブ
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、プラルセチニブを受け取ります
薬：プラルセチニブ
経口投与
他の名前：
  • BLU-667
アクティブコンパレータ：ペムブロリズマブ併用または非併用のプラチナベースの化学療法

アクティブコンパレータアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療する治験責任医師（組織学に基づく）によって選択された研究センターで、6つのプラチナベースの化学療法治療レジメン（ペムブロリズマブの有無にかかわらず）のうちの1つを受けます。

非扁平上皮組織学

  • カルボプラチンまたはシスプラチン/ペメトレキセド（ビタミン補給あり）;オプションのペメトレキセド（ビタミン補給あり）によるメンテナンス。
  • ペムブロリズマブ / カルボプラチンまたはシスプラチン / ペメトレキセド (ビタミン補給あり);その後、ペムブロリズマブとオプションのペメトレキセド（ビタミン補給を伴う）の維持が続きます。

扁平上皮組織学

  • カルボプラチンまたはシスプラチン/ゲムシタビン
  • パクリタキセル/nab-パクリタキセルおよびペムブロリズマブによるカルボプラチン
薬：ペムブロリズマブ
投与された IV
薬：パクリタキセル
投与された IV
薬：カルボプラチン
投与された IV
薬：シスプラチン
投与された IV
薬：ペメトレキセド
投与された IV
薬：ゲムシタビン
投与された IV
薬：Nab-パクリタキセル
投与された IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕A対腕B：治療期間：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約50か月
PFSは、無作為化から、担当医師が固形腫瘍治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）を用いて判定した最初の文書化されたPDの日付、またはいずれか早い方のあらゆる原因による死亡までの時間と定義された。 PDは、基準としてベースラインを含む以前の時点での最小のSODを参照し、標的病変の直径の合計（SOD）が少なくとも20％増加したものと定義された。 20％の相対的増加に加えて、SODは少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対的増加も示さなければならない。 カプラン・マイヤー（K-M）法を用いて中央PFSを推定した。 中央値の95％CIは、ブルックマイヤーとクロウリーの方法を用いて計算された。
最大約50か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アームA対アームB：客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約50ヶ月
ORRは、RECIST v1.1を用いて試験責任医師が判定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が4週間以上間隔を空けて連続2回確認された参加者の割合として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節の短径が10 mm未満に縮小した状態と定義されました。 PRは、CRが認められない場合に、基準となるベースラインの病変長径和（SOD）を参照して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態と定義されました。割合の95%信頼区間はClopper-Pearson法を用いて構築されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最大約50ヶ月
アームA対アームB：全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化から死亡まで（最長約50か月）
OSは、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間と定義された。 K-M法を用いて中央OSを推定した。中央値の95％CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を用いて算出された。
ランダム化から死亡まで（最長約50か月）
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者数
時間枠：約50ヶ月まで
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された被験者において生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。したがって、AEは、医薬品の使用に時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（例：異常な検査所見を含む）、症状、または疾患であって、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず該当します。重篤な有害事象（SAE）とは、致命的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害／機能不全をもたらすもの、先天性異常／出生欠陥、医学的に重大なもの、または上記に列挙された結果の一つまたは他を防ぐための介入を必要とするものを指します。
約50ヶ月まで
ベースラインからの東部共同腫瘍学グループパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアの変化を認めた参加者数
時間枠：ベースラインから50ヶ月まで
ECOGは、参加者の機能状態を評価するために使用される6段階スケール（0-5）であり、0=完全に活動的で、制限なくすべての病前のパフォーマンスを維持できる、1=身体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽いまたは座って行う仕事（例：軽い家事、事務作業）を行うことができる、2=歩行可能で、すべてのセルフケアが可能だが、いかなる仕事活動も行うことができない。 起きている時間の50%以上を起きて過ごす、3=限られたセルフケアのみ可能で、起きている時間の50%以上をベッドや椅子に拘束される、4=完全に障害があり、いかなるセルフケアも行えず、完全にベッドや椅子に拘束される、5=死亡。
ベースラインから50ヶ月まで
アームA対アームB：奏効期間（DOR）
時間枠：最大約50ヶ月
DORは、RECIST v1.1を用いて研究者が判断した、文書化された客観的奏効（OR）の初回発生からPDまたはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、いずれか早く発生した方が採用された。 CRは、すべての標的病変の消失、またはいかなる病的リンパ節も短軸径が<10 mmに縮小している必要があると定義された。 PRは、CRがない場合、基準値としてのベースラインSODを参照し、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少していると定義された。 PDは、ベースラインを含む以前の時点での最小SODを参照として、標的病変のSODが少なくとも20%増加していると定義された。 20%の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。 中央値DORの推定にはK-M法が用いられた。 中央値の95% CIは、BrookmeyerとCrowleyの方法を用いて計算された。
最大約50ヶ月
アームA対アームB：臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大約50ヶ月
CBRは、RECIST v1.1を用いて研究者が評価した、6か月以上の期間にわたる安定病変（SD）、CR、またはPRを最良の奏効として経験した参加者の割合として定義されました。 SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大もない状態として定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失、または病的リンパ節の短径が<10mmに減少した状態として定義されました。 PRは、CRを除き、基準となるベースラインのSODを参照して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少した状態として定義されました。 PDは、ベースラインを含む以前の時点での最小SODを参照して、標的病変のSODが少なくとも20%増加した状態として定義されました。 20%の相対的増加に加えて、SODの合計が少なくとも5mmの絶対的増加を示している必要があります。 割合の95%信頼区間は、Clopper-Pearson法を用いて構築されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
最大約50ヶ月
アームA対アームB：疾患コントロール率（DCR）
時間枠：約50ヶ月まで
DCRは、RECIST v1.1に基づき研究者が評価した、最良の奏効がCR、PR、またはSDであった参加者の割合と定義されました。 SDは、CRまたはPRに該当する十分な縮小も、PDに該当する十分な増大も認められないものと定義されました。 CRは、すべての標的病変の消失、またはすべての病的リンパ節の短径が<10 mmに縮小したものと定義されました。 PRは、CRに該当しない場合において、基準となるベースラインのSODと比較して、すべての標的病変のSODが少なくとも30%減少したものと定義されました。 PDは、ベースラインを含む以前の時点での最小SODを基準として、標的病変のSODが少なくとも20%増加したものと定義されました。 20%の相対的増加に加えて、合計値は少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければなりません。 割合の95%信頼区間はClopper-Pearson法を用いて構築されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
約50ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月24日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2020年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT番号)
  • BLU-667-2303 (レジストリ識別子：CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (その他の識別子：EU CT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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