Pralsetinib 与一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 护理标准的研究 (AcceleRET-Lung)
2026年2月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
Pralsetinib 与一线治疗 RET 融合阳性转移性非小细胞肺癌的护理标准的 III 期、随机、开放标签研究
这是一项国际性、随机、开放标签的 3 期研究，旨在评估与研究者从标准护理治疗列表中选择的铂类化疗方案相比，强效和选择性 RET 抑制剂 pralsetinib 是否能改善结果，主要通过无进展生存期 (PFS) 衡量，适用于先前未接受过针对转移性疾病的全身抗癌治疗的 RET 融合阳性转移性 NSCLC 参与者。
集中确认控制组出现进展性疾病的参与者可以选择交叉使用 pralsetinib。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
介入性
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223
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习地点
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San José、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
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Adana、土耳其（türkiye）、01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
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Ankara、土耳其（türkiye）、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kar?iyaka、土耳其（türkiye）、35575
- ?zmir Medical Point
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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Panama City、巴拿马、0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
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Gauting、德国、82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
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Stuttgart、德国、70376
- Klinik Schillerhöhe
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Apulia
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Bari、Apulia、意大利、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
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Rome、Lazio、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Tuscany
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Pisa、Tuscany、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
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Veneto
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Padua、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
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Verona、Veneto、意大利、37126
- A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Oslo、挪威、0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Paris、法国、75970
- Hôpital Tenon
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Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Rennes、法国、35033
- Hôpital de Pontchaillou
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO René Gauducheau
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
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Toulouse、法国、31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Warsaw、波兰、02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Dublin、爱尔兰、D08 HNY1
- St. James Hospital
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Zurich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital
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Manchester、英国、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI/AvL
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Goyang-si、韩国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者患有经病理证实、明确诊断的局部晚期（无法通过手术或放疗治疗）或转移性非小细胞肺癌，并且尚未接受针对转移性疾病的全身抗癌治疗。
- 参与者必须有记录的 RET 融合
- 参与者患有根据 RECIST 1.1 可测量的疾病，由当地现场调查员/放射学评估确定。
- 参与者的 ECOG 表现状态为 0 或 1。
参与者之前不应接受过任何针对转移性疾病的抗癌治疗。
- 参与者可以在新辅助或辅助环境中接受过先前的抗癌治疗（选择性 RET 抑制剂除外），但从治疗完成到复发必须经历至少 ≥ 6 个月的间隔。
- 如果在 B 组中随机分配，则不允许在放化疗后的辅助治疗或巩固治疗中接受过免疫检查点抑制剂的参与者接受 pembrolizumab
- 如果随机分配到 B 组，参与者是合适的候选人并同意接受研究者选择的铂类化疗方案中的一种。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施的参与者。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套并同意不捐献精子的参与者。
排除标准：
- 参与者的肿瘤具有除 RET 之外的任何其他已知的主要驱动因素改变，例如 EGFR、ALK、ROS1、MET 和 BRAF 的可靶向突变。 调查人员应与申办方指定人员就共同突变进行入组讨论。
- 参与者之前接受过选择性 RET 抑制剂的治疗。
- 参与者在随机分组前 14 天内接受过任何部位的放疗或放射外科手术，或在随机分组前 6 个月内接受过超过 30 Gy 的肺部放疗。
- 在过去 12 个月内有肺炎病史的参与者。
- 参与者有 CNS 转移或原发性 CNS 肿瘤，与进行性神经系统症状相关或需要增加皮质类固醇剂量以控制 CNS 疾病。 如果参与者需要皮质类固醇来治疗 CNS 疾病，则剂量必须在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内保持稳定。
- 参与者在随机分组前的过去 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤的病史，该病史已被诊断或需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉塞替尼
随机分配到实验组的参与者将接受 Pralsetinib
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：铂类化疗联合或不联合派姆单抗
随机分配到活性比较器组的参与者将在治疗研究者选择的研究中心（根据组织学）接受 6 种基于铂的化疗方案（有或没有 pembrolizumab）中的一种 非鳞状组织学
鳞状组织学
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管理 IV
管理IV
管理IV
管理 IV
管理IV
管理IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Arm A vs Arm B：治疗期：无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约50个月
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无进展生存期定义为从随机化到研究者使用实体瘤疗效评价标准1.1版评估首次记录的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
疾病进展定义为靶病灶直径总和较先前时间点（包括基线）的最小值至少增加20%。
除相对增加20%外，直径总和还必须显示绝对增加至少5毫米。
采用Kaplan-Meier法估算中位无进展生存期。
使用Brookmeyer和Crowley方法计算中位值的95%置信区间。
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最长约50个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A组与B组：客观缓解率（ORR）
大体时间：最长可达约50个月
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ORR定义为由研究者使用RECIST v1.1标准确定，在相隔≥4周的两个连续时间点达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失，或任何病理性淋巴结的短轴缩小至<10 mm。
PR定义为在未达到CR的情况下，参考基线SOD，所有靶病灶的SOD总和至少减少30%。
率的95% CI采用Clopper-Pearson方法构建。
百分比已进行四舍五入。
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最长可达约50个月
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A组对比B组：总生存期（OS）
大体时间：从随机分组至死亡（最长约50个月）
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
使用K-M方法估计中位总生存期。采用Brookmeyer和Crowley方法计算中位数的95%置信区间。
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从随机分组至死亡（最长约50个月）
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发生不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者人数
大体时间：最长可达约50个月
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不良事件（AE）是指受试者接受药物治疗后出现的任何不良医学事件，且不一定与治疗有因果关系。
因此，AE可以是与药物使用时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室检查结果，例如）、症状或疾病，无论是否被认为与药物相关。
严重不良事件（SAE）是指任何具有显著风险、禁忌症、致命或危及生命的副作用，需要住院或延长现有住院时间，导致持续或显著的残疾/失能，属于先天性异常/出生缺陷，具有医学显著性或需要干预以防止上述一种或其他后果。
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最长可达约50个月
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ECOG体能状态评分较基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线至50个月
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ECOG是一种6分制评分标准（0-5分），用于评估参与者的功能状态。其中，0分=完全活动，能够无限制地进行所有患病前的活动；1分=体力活动受限，但可行走且能够从事轻度或久坐的工作，例如轻家务、办公室工作；2分=可行走且能够自理，但无法进行任何工作活动，清醒时间超过50%可起床活动；3分=仅能进行有限的自理，清醒时间超过50%需卧床或坐椅；4分=完全丧失能力，无法进行任何自理，完全卧床或坐椅；5分=死亡。
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基线至50个月
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A组 vs B组：缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约50个月
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DOR定义为从首次出现经研究者使用RECIST v1.1标准确认的客观缓解（OR）至疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
CR定义为所有靶病灶完全消失，或任何病理性淋巴结的短径必须缩小至<10 mm。
PR定义为在未达到CR的情况下，以基线病灶长径总和为参照，所有靶病灶的长径总和至少减少30%。
PD定义为以既往（包括基线）记录的最小病灶长径总和为参照，靶病灶的长径总和至少增加20%。
除相对增加20%外，长径总和的绝对值还需至少增加5 mm。
采用K-M法估计中位DOR。
使用Brookmeyer与Crowley方法计算中位值的95%置信区间。
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最长约50个月
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A组 vs B组：临床获益率（CBR）
大体时间：最长约50个月
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CBR定义为研究者使用RECIST v1.1评估时，获得稳定疾病（SD）且持续时间至少6个月、完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳反应的参与者百分比。
SD定义为既不符合CR或PR所需足够缩小，也不符合疾病进展（PD）所需足够增大。
CR定义为所有靶病灶消失或任何病理性淋巴结短轴直径必须缩小至<10毫米。
PR定义为在未达到CR的情况下，以基线总直径为参考，所有靶病灶总直径至少减少30%。
PD定义为以先前时间点（包括基线）最小总直径为参考，靶病灶总直径至少增加20%。
除相对增加20%外，总直径还必须显示绝对增加至少5毫米。
采用Clopper-Pearson方法构建率的95%置信区间。
百分比已四舍五入。
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最长约50个月
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A组 vs B组：疾病控制率 (DCR)
大体时间：长达约50个月
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DCR定义为根据研究者按照RECIST v1.1标准评估，获得最佳缓解为CR、PR或SD的参与者百分比。
SD定义为既不符合CR或PR所需的足够缩小，也不符合PD所需的足够增加。
CR定义为所有靶病灶消失或任何病理性淋巴结短轴必须缩小至<10 mm。
PR定义为在未达到CR的情况下，所有靶病灶的SOD较基线SOD至少减少30%。
PD定义为靶病灶的SOD较先前时间点（包括基线）的最小SOD至少增加20%。
除相对增加20%外，总和还必须显示绝对增加至少5 mm。
率的95% CI采用Clopper-Pearson方法构建。
百分比进行四舍五入。
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长达约50个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (实际的)
2025年1月27日
研究完成 (实际的)
2025年1月27日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
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- Pembrolizumab
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其他研究编号
- BO42864
- 2019-002463-10 (EudraCT编号)
- BLU-667-2303 (注册表标识符：CT.Gov)
- 2023-505035-12-00 (其他标识符：EU CT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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