Pralsetinib 与一线治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 护理标准的研究 (AcceleRET-Lung)
2024年3月27日 更新者：Hoffmann-La Roche
Pralsetinib 与一线治疗 RET 融合阳性转移性非小细胞肺癌的护理标准的 III 期、随机、开放标签研究
这是一项国际性、随机、开放标签的 3 期研究，旨在评估与研究者从标准护理治疗列表中选择的铂类化疗方案相比，强效和选择性 RET 抑制剂 pralsetinib 是否能改善结果，主要通过无进展生存期 (PFS) 衡量，适用于先前未接受过针对转移性疾病的全身抗癌治疗的 RET 融合阳性转移性 NSCLC 参与者。
集中确认控制组出现进展性疾病的参与者可以选择交叉使用 pralsetinib。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
221
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
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学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BO42864 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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San José、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- Health Pharma Professional Research
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78209
- Oncologico Potosino
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Goyang-si、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Panama City、巴拿马、0801
- Hemato Oncología de Panamá Especializada
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RN
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Natal、RN、巴西、59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
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RS
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Ijui、RS、巴西、98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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Sao Paulo、SP、巴西、01509-010
- Hospital A. C. Camargo; Oncologia
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
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Gauting、德国、82131
- Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
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Oldenburg、德国、26121
- Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
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Schweinfurt、德国、97422
- Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
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Stuttgart、德国、70376
- Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
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Abruzzo
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Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
Napoli、Campania、意大利、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Ravenna、Emilia-Romagna、意大利、48100
- Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma、Lazio、意大利、00184
- AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
-
Roma、Lazio、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano、Lombardia、意大利、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
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Veneto
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Padova、Veneto、意大利、35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Verona、Veneto、意大利、37126
- A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
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Oslo、挪威、0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Iwate、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Miyagi、日本、980-0873
- Sendai Kousei Hospital
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka、日本、534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Bordeaux、法国、33000
- Institut Bergonie CLCC Bordeaux
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
- Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
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Bron、法国、69677
- Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
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Lille、法国、59000
- CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris、法国、75018
- Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
-
Rennes、法国、35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
-
Saint Herblain、法国、44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse cedex 9、法国、31100
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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-
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-
-
Warszawa、波兰、02-781
- Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
-
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-
Adana、火鸡、01060
- Adana City Hospital, Medical Oncology
-
Adana、火鸡、01120
- Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
-
Ankara、火鸡、06490
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Istanbul、火鸡、34214
- Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
-
Kar?iyaka、火鸡、35575
- ?zmir Medical Point; Oncology
-
Seyhan、火鸡、01140
- Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
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Dublin、爱尔兰、D08 HNY1
- St. James Hospital; Oncology
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
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Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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California
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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San Diego、California、美国、92108
- Southern California Kaiser Permanente
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Millennium Research & Clinical Development
-
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-
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Cardiff、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London、英国、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
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London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
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London、英国、N7 9NH
- University College Hospital; Department of Oncology
-
Manchester、英国、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- NKI/AvL
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
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Almada、葡萄牙、2801-951
- Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic. Barcelona
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña、LA Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1426AGE
- Centro Oncologico Korben; Oncology
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者患有经病理证实、明确诊断的局部晚期（无法通过手术或放疗治疗）或转移性非小细胞肺癌，并且尚未接受针对转移性疾病的全身抗癌治疗。
- 参与者必须有记录的 RET 融合
- 参与者患有根据 RECIST 1.1 可测量的疾病，由当地现场调查员/放射学评估确定。
- 参与者的 ECOG 表现状态为 0 或 1。
参与者之前不应接受过任何针对转移性疾病的抗癌治疗。
- 参与者可以在新辅助或辅助环境中接受过先前的抗癌治疗（选择性 RET 抑制剂除外），但从治疗完成到复发必须经历至少 ≥ 6 个月的间隔。
- 如果在 B 组中随机分配，则不允许在放化疗后的辅助治疗或巩固治疗中接受过免疫检查点抑制剂的参与者接受 pembrolizumab
- 如果随机分配到 B 组，参与者是合适的候选人并同意接受研究者选择的铂类化疗方案中的一种。
- 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施的参与者。
- 对于男性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕套并同意不捐献精子的参与者。
排除标准：
- 参与者的肿瘤具有除 RET 之外的任何其他已知的主要驱动因素改变，例如 EGFR、ALK、ROS1、MET 和 BRAF 的可靶向突变。 调查人员应与申办方指定人员就共同突变进行入组讨论。
- 参与者之前接受过选择性 RET 抑制剂的治疗。
- 参与者在随机分组前 14 天内接受过任何部位的放疗或放射外科手术，或在随机分组前 6 个月内接受过超过 30 Gy 的肺部放疗。
- 在过去 12 个月内有肺炎病史的参与者。
- 参与者有 CNS 转移或原发性 CNS 肿瘤，与进行性神经系统症状相关或需要增加皮质类固醇剂量以控制 CNS 疾病。 如果参与者需要皮质类固醇来治疗 CNS 疾病，则剂量必须在第 1 周期第 1 天之前的 2 周内保持稳定。
- 参与者在随机分组前的过去 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤的病史，该病史已被诊断或需要治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：普拉塞替尼
随机分配到实验组的参与者将接受 Pralsetinib
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口服给药
其他名称：
|
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有源比较器：铂类化疗联合或不联合派姆单抗
随机分配到活性比较器组的参与者将在治疗研究者选择的研究中心（根据组织学）接受 6 种基于铂的化疗方案（有或没有 pembrolizumab）中的一种 非鳞状组织学
鳞状组织学
|
管理 IV
管理IV
管理IV
管理 IV
管理IV
管理IV
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：预计长达 32 个月
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定义为从随机化日期到首次记录到进展性疾病 (PD) 的时间，由盲法独立中央审查 (BICR) 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版中央影像审查或因任何原因死亡进行评估，以先发生者为准。
|
预计长达 32 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率 (ORR)
大体时间：预计长达 32 个月
|
定义为根据 RECIST 1.1 中央影像审查由 BICR 评估的连续两次间隔≥ 4 周获得确认的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
|
预计长达 32 个月
|
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总生存期（OS）
大体时间：预计约 32 个月
|
定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
|
预计约 32 个月
|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：基线，每 21 天一次周期访视，直到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
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不良事件 (AE) 的强度将通过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 进行评估。
|
基线，每 21 天一次周期访视，直到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
|
东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG PS) 的变化
大体时间：基线，每 21 天一次周期访视，直到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
进一步表征安全性和耐受性。
|
基线，每 21 天一次周期访视，直到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：预计长达 32 个月
|
根据 RECIST v1.1 由 BICR 评估，定义为从第一次出现对疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的记录客观反应开始的时间。
|
预计长达 32 个月
|
|
临床受益率 (CBR)
大体时间：预计长达 32 个月
|
定义为根据 RECIST v1.1 由 BICR 评估的经历最短持续时间为 6 个月的稳定疾病 (SD)、CR 或 PR 的最佳反应的参与者的比例。
|
预计长达 32 个月
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：预计长达 32 个月
|
定义为经历 CR、PR 或 SD 最佳反应的参与者比例，由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估。
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预计长达 32 个月
|
|
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC-QLQ)-C30 问卷
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
0-100分（分数越低代表生活质量越差）
|
从基线到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
|
欧洲癌症生活质量研究与治疗组织 (EORTC-QLQ)-LC13 评分
大体时间：从基线到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
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项目等级范围为 1-4（1 = 完全没有；4 = 非常多），其中应用 EORTC-QLQ-LC13 评分算法转换为 0-100 分等级，其中 100 为最佳生活质量 (QOL) , 为了比较。
|
从基线到疾病进展或死亡（估计 32 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年11月28日
研究完成 (估计的)
2026年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月7日
首次发布 (实际的)
2020年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
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其他研究编号
- BO42864
- 2019-002463-10 (EudraCT编号)
- BLU-667-2303 (注册表标识符：CT.Gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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