Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pralsetinib kontra standardvård för första linjens behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (AcceleRET-Lung)

12 februari 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, randomiserad, öppen studie av Pralsetinib kontra standardvård för första linjens behandling av RET Fusion-positiv, metastaserad icke-småcellig lungcancer

Detta är en internationell, randomiserad, öppen fas 3-studie utformad för att utvärdera om den potenta och selektiva RET-hämmaren, pralsetinib, förbättrar resultaten jämfört med en platina-kemoterapibaserad regim som valts av utredaren från en lista över standardbehandlingar. , såsom mätt primärt genom progressionsfri överlevnad (PFS), för deltagare med RET-fusionspositiv metastatisk NSCLC som inte tidigare har fått systemisk anticancerterapi för metastaserande sjukdom. Deltagare som har centralt bekräftad progressiv sjukdom på kontrollarmen har möjlighet att gå över till pralsetinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 HNY1
        • St. James Hospital
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Mexiko
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Sydkorea
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Turkiet (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Klinik Schillerhöhe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren har patologiskt bekräftad, definitivt diagnostiserad, lokalt avancerad (kan inte behandlas med kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserad NSCLC och har inte behandlats med systemisk anticancerterapi för metastaserande sjukdom.
  • Deltagare måste ha en dokumenterad RET-fusion
  • Deltagaren har en mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1 enligt den lokala platsen Utredare/radiologibedömning.
  • Deltagaren har en ECOG Performance Status på 0 eller 1.

  • Deltagaren ska inte ha fått någon tidigare anticancerbehandling för metastaserande sjukdom.

    • Deltagarna kan ha fått tidigare anticancerbehandling (förutom en selektiv RET-hämmare) i neoadjuvant eller adjuvant miljö men måste ha upplevt ett intervall på minst ≥ 6 månader från avslutad behandling till återfall.
    • Deltagare som fått tidigare immunkontrollpunktshämmare i adjuvans eller konsolidering efter kemoradiation tillåts inte få pembrolizumab om de randomiserats i arm B
  • Deltagaren är en lämplig kandidat för och samtycker till att få 1 av utredarens val platinabaserad kemoterapikurer om den randomiseras till arm B.
  • För fertila kvinnor: deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel.
  • För män: deltagare som går med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använder kondom och går med på att avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens tumör har några andra kända primära drivrutiner än RET, såsom målbara mutationer av EGFR, ALK, ROS1, MET och BRAF. Utredarna bör diskutera registreringen med sponsorn angående sammutationer.
  • Deltagaren har tidigare fått behandling med en selektiv RET-hämmare.
  • Deltagaren fick strålbehandling eller strålkirurgi på valfri plats inom 14 dagar före randomisering eller mer än 30 Gy strålbehandling till lungan under de 6 månaderna före randomisering.
  • Deltagare med en historia av pneumonit under de senaste 12 månaderna.
  • Deltagaren har CNS-metastaser eller en primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom eller kräver ökande doser av kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdomen. Om en deltagare behöver kortikosteroider för behandling av CNS-sjukdom, måste dosen ha varit stabil under de två veckorna före cykel 1 dag 1.
  • Deltagaren har haft en historia av en annan primär malignitet som har diagnostiserats eller krävt terapi under de senaste 3 åren före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pralsetinib
Deltagare som randomiserats till den experimentella armen kommer att få Pralsetinib
Läkemedel: Pralsetinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • BLU-667
Aktiv komparator: Platinabaserad kemoterapi med eller utan pembrolizumab

Deltagare som randomiserats till Active Comparator Arm kommer att få 1 av 6 platinabaserade kemoterapibehandlingsregimer (med eller utan pembrolizumab) vid studiecentret som valts av den behandlande utredaren (baserat på histologi)

Icke-squamös histologi

  • Carboplatin eller cisplatin/pemetrexed (med vitamintillskott); med valfritt underhåll av pemetrexed (med vitamintillskott).
  • Pembrolizumab/karboplatin eller cisplatin/pemetrexed (med vitamintillskott); följt av pembrolizumab och valfritt underhåll av pemetrexed (med vitamintillskott).

Skivepitelhistologi

  • Karboplatin eller cisplatin/gemcitabin
  • Karboplatin med paklitaxel/nab-paklitaxel och pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras IV
Läkemedel: Paklitaxel
Administreras IV
Läkemedel: Karboplatin
Administreras IV
Läkemedel: Cisplatin
Administreras IV
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras IV
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras IV
Läkemedel: Nab-Paclitaxel
Administreras IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A mot Arm B: Behandlingsperiod: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
PFS definierades som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade PD enligt utvärdering av forskaren med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD definierades som en ökning på minst 20 % i summan av diametrarna (SOD) för mållesioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter, inklusive baslinjen, som referens.
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste SOD även visa en absolut ökning på minst 5 millimeter (mm).
Kaplan-Meier-metoden (K-M) användes för att beräkna median PFS.
95 % KI för medianen beräknades med Brookmeyer och Crowley metod.
Upp till cirka 50 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm A mot Arm B: Objektivt svar (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
ORR definierades som andelen deltagare med komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) vid två på varandra följande tillfällen med minst 4 veckors mellanrum, enligt bedömning av undersökningsledaren med användning av RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner eller att alla patologiska lymfkörtlar måste ha en minskning av kortaxeln till < 10 mm. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna (SOD) för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR. 95 % KI för frekvenserna konstruerades med Clopper-Pearson-metoden. Procentsatserna har avrundats.
Upp till cirka 50 månader
Arm A mot Arm B: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död (upp till cirka 50 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. K-M-metoden användes för att uppskatta median OS. 95 % KI för medianen beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Från randomisering till död (upp till cirka 50 månader)
Antal deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
En biverkning är varje medicinskt ofördelaktigt företeelse hos en försöksperson som administrerats ett läkemedel och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En biverkning kan därför vara varje ofördelaktigt och oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning är varje betydande risk, kontraindikation, biverkning som är dödlig eller livshotande, kräver sjukhusvård eller förlängning av befintlig sjukhusvård, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är en medfödd missbildning/födelsedefekt, är medicinskt betydande eller kräver intervention för att förhindra ett eller annat av resultaten som listas ovan.
Upp till cirka 50 månader
Antal deltagare med förändring från baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-poäng
Tidsram: Baseline upp till 50 månader
ECOG är en 6-gradig skala (0-5) som används för att bedöma deltagarnas funktionella status, där 0= Fullt aktiv, kan utföra all pre-sjukdoms prestation utan begränsning; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men gående & kan utföra lätt eller stillasittande arbete, t.ex. lätta hushållssysslor, kontorsarbete; 2= gående & kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Uppe & rörlig mer än 50% av vakna timmar; 3= kapabel till endast begränsad egenvård, säng- eller stolbunden mer än 50% av vakna timmar; 4= helt funktionshindrad, kan inte utföra någon egenvård, helt säng- eller stolbunden; 5= död.
Baseline upp till 50 månader
Arm A mot Arm B: Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
DOR definierades som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar (OR) till PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, enligt bedömning av undersökningsledaren med användning av RECIST v1.1. CR definierades som försvinnande av alla målläsioner eller att alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning av kortaxeln till < 10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter, inklusive baslinjen, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också uppvisa en absolut ökning på minst 5 mm. K-M-metoden användes för att uppskatta median DOR. 95 % KI för medianen beräknades med Brookmeyer och Crowleys metod.
Upp till cirka 50 månader
Arm A mot Arm B: Klinisk fördelsfrekvens (CBR)
Tidsram: Upp till ungefär 50 månader
CBR definierades som andelen deltagare som upplevde det bästa svaret av stabil sjukdom (SD) med en minsta varaktighet på 6 månader, en CR eller en PR, såsom bedömts av undersökaren med användning av RECIST v1.1. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. CR definierades som försvinnandet av alla mållesioner eller att alla patologiska lymfknutor måste ha en minskning i kortaxel till < 10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning i SOD för alla mållesioner, med baslinje-SOD som referens, i frånvaro av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning i SOD för mållesioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter, inklusive baslinjen, som referens. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. 95 % KI för frekvenserna konstruerades med Clopper-Pearson-metoden. Procentandelar avrundas.
Upp till ungefär 50 månader
Arm A vs Arm B: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 50 månader
DCR definierades som procentandelen av deltagare som upplevde den bästa responsen av CR, eller PR, eller SD, enligt bedömning av forskaren enligt RECIST v1.1. SD definierades som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD. CR definierades som försvinnandet av alla målläsioner eller så måste alla patologiska lymfkörtlar ha en minskning av kortaxeln till <10 mm. PR definierades som minst en 30 % minskning av SOD för alla målläsioner, med baslinje-SOD som referens, i avsaknad av CR. PD definierades som minst en 20 % ökning av SOD för målläsioner, med den minsta SOD vid tidigare tidpunkter, inklusive baslinjen, som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm. 95 % KI för frekvenser konstruerades med hjälp av Clopper-Pearson-metoden. Procentandelar avrundas.
Upp till cirka 50 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Första postat (Faktisk)

10 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT-nummer)
  • BLU-667-2303 (Registeridentifierare: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Annan identifierare: EU CT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera