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Un estudio de pralsetinib frente al estándar de atención para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (AcceleRET-Lung)

27 de marzo de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, de pralsetinib versus estándar de atención para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con fusión positiva de RET

Este es un estudio de fase 3 internacional, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar si el inhibidor de RET potente y selectivo, pralsetinib, mejora los resultados en comparación con un régimen basado en quimioterapia con platino elegido por el investigador de una lista de tratamientos de atención estándar. , medido principalmente por la supervivencia libre de progresión (PFS), para los participantes con NSCLC metastásico con fusión positiva de RET que no han recibido previamente terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad metastásica. Los participantes que tienen enfermedad progresiva confirmada centralmente en el brazo de control tienen la opción de pasar a pralsetinib.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting; Onkologie
      • Oldenburg, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital; Klinik fuer Haematologie und Onkologie
      • Schweinfurt, Alemania, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Klinik Schillerhöhe; Pneumologische Onkologie
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Oncologia
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben; Oncology
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Brasil
    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic. Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario a Coruña
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Southern California Kaiser Permanente
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard; Oncologie Serv.
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey; Service de pneumologie et oncologie pneumologique
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 HNY1
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italia
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci; Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, Italia, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento; U.O.C. Oncologia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Ehime, Japón, 791-0295
        • Ehime University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Iwate, Japón, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Miyagi, Japón, 980-0873
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japón, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • México
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
        • Oncologico Potosino
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Panamá
      • Panama City, Panamá, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Adana, Pavo, 01120
        • Adana Baskent University Hospital; Medical Oncology
      • Ankara, Pavo, 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34214
        • Medipol Mega Üniversite Hastanesi Göztepe
      • Kar?iyaka, Pavo, 35575
        • ?zmir Medical Point; Oncology
      • Seyhan, Pavo, 01140
        • Medical Park Seyhan Hospital; Oncology Department
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad; Klinika Nowot.Pluca i Klatki Piers
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Pneumologia
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga; Serviço de Pneumologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre; Oncology Dept
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • London, Reino Unido, N7 9NH
        • University College Hospital; Department of Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska prövningsenheten Z:4:01
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene NSCLC metastásico o localmente avanzado (que no puede ser tratado con cirugía o radioterapia) confirmado patológicamente, diagnosticado definitivamente, y no ha sido tratado con terapia anticancerosa sistémica para la enfermedad metastásica.
  • El participante debe tener una fusión RET documentada
  • El participante tiene una enfermedad medible basada en RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador/radiología del sitio local.
  • El participante tiene un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.

  • El participante no debe haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa para la enfermedad metastásica.

    • Los participantes pueden haber recibido terapia anticancerosa previa (excepto un inhibidor selectivo de RET) en el entorno neoadyuvante o adyuvante, pero deben haber experimentado un intervalo de al menos ≥ 6 meses desde la finalización de la terapia hasta la recurrencia.
    • Los participantes que recibieron previamente inhibidores del punto de control inmunitario en el adyuvante o la consolidación después de la quimiorradiación no pueden recibir pembrolizumab si se aleatorizaron en el Grupo B
  • El participante es un candidato adecuado y acepta recibir 1 de los regímenes de quimioterapia basados ​​en platino elegidos por el investigador si se asigna al azar al Grupo B.
  • Para mujeres en edad fértil: participantes que aceptan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos.
  • Para hombres: participantes que aceptan permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar un condón y aceptan abstenerse de donar esperma.

Criterio de exclusión:

  • El tumor del participante tiene otras alteraciones impulsoras primarias conocidas además de RET, como mutaciones específicas de EGFR, ALK, ROS1, MET y BRAF. Los investigadores deben discutir la inscripción con la persona designada por el Patrocinador con respecto a las mutaciones conjuntas.
  • El participante recibió previamente tratamiento con un inhibidor selectivo de RET.
  • El participante recibió radioterapia o radiocirugía en cualquier sitio dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o más de 30 Gy de radioterapia en el pulmón en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Participante con antecedentes de neumonitis en los últimos 12 meses.
  • El participante tiene metástasis en el SNC o un tumor primario en el SNC asociado con síntomas neurológicos progresivos o requiere dosis crecientes de corticosteroides para controlar la enfermedad del SNC. Si un participante requiere corticosteroides para el tratamiento de la enfermedad del SNC, la dosis debe haber sido estable durante las 2 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
  • El participante ha tenido antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que se haya diagnosticado o haya requerido tratamiento en los últimos 3 años antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pralsetinib
Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán pralsetinib
Droga: Pralsetinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • BLU-667
Comparador activo: Quimioterapia basada en platino con o sin pembrolizumab

Los participantes asignados al azar al brazo de comparación activo recibirán 1 de 6 regímenes de tratamiento de quimioterapia basados ​​en platino (con o sin pembrolizumab) en el centro del estudio según lo elija el investigador tratante (según la histología)

Histología no escamosa

  • carboplatino o cisplatino/pemetrexed (con suplemento vitamínico); con mantenimiento opcional de pemetrexed (con suplemento vitamínico).
  • pembrolizumab/carboplatino o cisplatino/pemetrexed (con suplemento vitamínico); seguido de mantenimiento con pembrolizumab y pemetrexed opcional (con suplemento vitamínico).

Histología escamosa

  • Carboplatino o cisplatino/gemcitabina
  • Carboplatino con paclitaxel/nab-paclitaxel y pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
IV administrado
Droga: Paclitaxel
IV administrado
Droga: Carboplatino
IV administrado
Droga: Cisplatino
IV administrado
Droga: Pemetrexed
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Droga: Nab-paclitaxel
IV administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 32 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva (PD) documentada, según lo evaluado por Blinded Independent Central Review (BICR) de acuerdo con Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1 revisión central de imágenes o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Estimado hasta 32 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 32 meses
Definido como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada en dos ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, según lo evaluado por BICR de acuerdo con la revisión central de imágenes RECIST 1.1.
Estimado hasta 32 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Estimado en aproximadamente 32 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Estimado en aproximadamente 32 meses
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita del ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado 32 meses)
La intensidad de los eventos adversos (EA) se evaluará mediante los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Línea de base, en cada visita del ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado 32 meses)
Cambios en el estado de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en cada visita del ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado 32 meses)
Caracterizando aún más la seguridad y la tolerabilidad.
Línea de base, en cada visita del ciclo de 21 días hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado 32 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 32 meses
Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo evaluado por BICR según RECIST v1.1.
Estimado hasta 32 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 32 meses
Definido como la proporción de participantes que experimentan una mejor respuesta de enfermedad estable (SD) con una duración mínima de 6 meses, una RC o una PR, según lo evaluado por BICR según RECIST v1.1.
Estimado hasta 32 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Estimado hasta 32 meses
Definido como la proporción de participantes que experimentan una mejor respuesta de CR, PR o SD, según lo evaluado por BICR según RECIST v1.1.
Estimado hasta 32 meses
Cuestionarios de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ)-C30
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (estimado 32 meses)
0-100 puntos (una puntuación más baja representa una peor calidad de vida)
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (estimado 32 meses)
Puntuación de la calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ)-LC13
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (estimado 32 meses)
La escala de ítems va de 1 a 4 (1 = Nada; 4 = Mucho) donde se aplica el algoritmo de puntuación EORTC-QLQ-LC13 para convertir a una escala de 0 a 100 puntos donde 100 es la mejor calidad de vida (QOL) , para la comparabilidad.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (estimado 32 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (Número EudraCT)
  • BLU-667-2303 (Identificador de registro: CT.Gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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