Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pralsetinib és az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésének standard gondozásának vizsgálata (AcceleRET-Lung)

2026. február 12. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat a pralsetinibről a standard ellátással szemben a RET fúziós pozitív, metasztatikus nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésére

Ez egy nemzetközi, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a potens és szelektív RET-gátló, a pralsetinib javítja-e az eredményeket a vizsgáló által a standard kezelések listájáról kiválasztott platina kemoterápia alapú kezeléshez képest. , elsősorban progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve, a RET fúziós pozitív metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők esetében, akik korábban nem részesültek szisztémás rákellenes kezelésben áttétes betegség miatt. Azok a résztvevők, akiknél központilag megerősítették a progresszív betegséget a kontroll karon, lehetőségük van áttérni a pralsetinibre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonie CLCC Bordeaux
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré - Boulogne-Billancourt
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hôpital Louis Pradel, Hospices Civils de Lyon
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille Service de Pneumologie et Oncologie Thoracique
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • ICO René Gauducheau
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31100
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • NKI/AvL
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hyōgo, Japán, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japán, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Yamaguchi, Japán, 755-0241
        • National Hospital Organization Yamaguchi - Ube Medical Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
  • Mexikó
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
        • Health Pharma Professional Research
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik I, Pneumologie MK1-A13
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken Muenchen-Gauting
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital
      • Schweinfurt, Németország, 97422
        • Leopoldina-Krankenhaus Medizinische Klinik II
      • Stuttgart, Németország, 70376
        • Klinik Schillerhöhe
  • Olaszország
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország, 66100
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Olaszország, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Istituto Oncologico
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Olaszország, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00184
        • AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello
    • Veneto
      • Padua, Veneto, Olaszország, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U. INTEGRATA DI VERONA-Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
  • Panama
      • Panama City, Panama, 0801
        • Hemato Oncología de Panamá Especializada
  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Törökország (Türkiye)
      • Adana, Törökország (Türkiye), 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06490
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Kar?iyaka, Törökország (Türkiye), 35575
        • ?zmir Medical Point
  • Írország
      • Dublin, Írország, D08 HNY1
        • St. James Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő kórosan igazolt, véglegesen diagnosztizált, lokálisan előrehaladott (műtéttel vagy sugárterápiával nem kezelhető) vagy metasztatikus NSCLC-ben szenved, és nem kezelték szisztémás rákellenes terápiával áttétes betegség miatt.
  • A résztvevőnek dokumentált RET-fúzióval kell rendelkeznie
  • A résztvevő a RECIST 1.1 alapján mérhető betegségben szenved, amelyet a helyi vizsgáló/radiológiai értékelés határoz meg.
  • A résztvevő ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  • A résztvevőnek nem szabad áttétes betegség miatt korábban rákellenes kezelésben részesülnie.

    • A résztvevők kaphattak korábbi rákellenes terápiát (kivéve a szelektív RET-gátlót) neoadjuváns vagy adjuváns kezelésben, de legalább 6 hónapnak kell eltelniük a terápia befejezése és a kiújulás között.
    • Azok a résztvevők, akik előzőleg immunellenőrzési pont inhibitorokat kaptak adjuvánsban vagy kemoradiációt követő konszolidációban, nem kaphatnak pembrolizumabot, ha randomizálják őket a B karba.
  • A résztvevő megfelelő jelölt és beleegyezik abba, hogy a vizsgáló által választott platina alapú kemoterápiás sémák közül egyet kapjon, ha véletlenszerűen a B karba kerül.
  • Fogamzóképes korú nők esetében: azok a résztvevők, akik beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmaznak.
  • Férfiak esetében: azok a résztvevők, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak (tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy óvszert használnak, és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő daganatában a RET-en kívül minden további ismert elsődleges hajtóerő-elváltozás van, mint például az EGFR, ALK, ROS1, MET és BRAF célzott mutációi. A nyomozóknak meg kell beszélniük a beiratkozást a megbízott szponzorral a komutációkat illetően.
  • A résztvevő korábban szelektív RET-gátlóval kezelt.
  • A résztvevő sugárkezelést vagy sugársebészeti beavatkozást kapott bármely helyen a randomizálás előtt 14 napon belül, vagy több mint 30 Gy sugárterápiát a tüdőben a randomizálás előtti 6 hónapban.
  • Résztvevő, akinek az elmúlt 12 hónapban tüdőgyulladása volt.
  • A résztvevőnek központi idegrendszeri metasztázisai vagy primer központi idegrendszeri daganata van, amely progresszív neurológiai tünetekkel jár, vagy a központi idegrendszeri betegség szabályozásához növekvő dózisú kortikoszteroidokat igényel. Ha egy résztvevőnek kortikoszteroidra van szüksége a központi idegrendszeri betegség kezelésére, az adagnak stabilnak kell lennie az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 hétig.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében szerepelt egy másik elsődleges rosszindulatú daganat, amelyet a randomizálást megelőző elmúlt 3 évben diagnosztizáltak vagy terápiát igényeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pralsetinib
A kísérleti karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők Pralsetinibet kapnak
Drog: Pralsetinib
Orálisan beadva
Más nevek:
  • BLU-667
Aktív összehasonlító: Platina alapú kemoterápia pembrolizumabbal vagy anélkül

Az aktív összehasonlító karba randomizált résztvevők a 6 platina alapú kemoterápiás kezelési rend közül egyet kapnak (pembrolizumabbal vagy anélkül) a kezelő vizsgáló által kiválasztott (szövettani vizsgálat alapján) vizsgálati központban.

Nem laphámszövettan

  • karboplatin vagy ciszplatin/pemetrexed (vitamin-kiegészítéssel); opcionális pemetrexed (vitamin pótlással) karbantartással.
  • pembrolizumab/karboplatin vagy ciszplatin/pemetrexed (vitamin-kiegészítéssel); majd pembrolizumab és opcionális pemetrexed (vitamin-kiegészítéssel) karbantartás.

Laphámszövettan

  • Karboplatin vagy ciszplatin/gemcitabin
  • Carboplatin paclitaxellel/nab-paclitaxellel és pembrolizumabbal
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV
Drog: Paclitaxel
Beadott IV
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Ciszplatin
Beadott IV
Drog: Pemetrexed
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Drog: Nab-Paclitaxel
Beadott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar vs B kar: Kezelési időszak: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 50 hónap
A PFS-t a randomizációtól a vizsgálatvezető által a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) alapján meghatározott első dokumentált PD dátumáig tartó időként definiálták, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függően, hogy melyik történt előbb. A PD-t a célzott leziók átmérőösszegének (SOD) legalább 20%-os növekedéseként definiálták, az előző időpontok (beleértve a kiindulási állapotot is) legkisebb SOD-ja alapján. A 20%-os relatív növekedés mellett az SOD-nak legalább 5 milliméter (mm) abszolút növekedést is mutatnia kell. A medián PFS becslésére a Kaplan-Meier (K-M) módszert alkalmazták. A medián 95%-os CI-ját a Brookmeyer és Crowley módszerével számították ki.
Legfeljebb körülbelül 50 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arm A vs Arm B: Objektív Válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár körülbelül 50 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mutatóval rendelkező résztvevők százalékos arányaként lett meghatározva két, legalább 4 héttel eltelt, egymást követő alkalommal, a vizsgálatvezető által a RECIST v1.1 használatával meghatározva. A CR minden célzott elváltozás eltűnését jelentette, vagy minden patológias nyirokcsomónak a rövid tengelye 10 mm alá kellett csökkennie. A PR legalább 30%-os csökkenést jelentett az összes célzott elváltozás SOD értékében a kiindulási SOD-hoz viszonyítva, CR hiányában. Az arányok 95%-os konfidenciaintervallumát a Clopper-Pearson módszerrel számították. A százalékok kerekítve vannak.
Akár körülbelül 50 hónapig
Arm A vs Arm B: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálástól a halálig (legfeljebb körülbelül 50 hónapig)
Az OS-t a randomizálástól bármely okból bekövetkező halálig eltelt időként határoztuk meg. A medián OS becslésére a K-M módszert alkalmaztuk. A medián 95%-os konfidencia intervallumát a Brookmeyer és Crowley által javasolt módszerrel számítottuk ki.
A randomizálástól a halálig (legfeljebb körülbelül 50 hónapig)
A résztvevők száma mellékhatásokkal (AE) és súlyos mellékhatásokkal (SAE)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 50 hónap
Az AE bármely káros orvosi esemény, amely a gyógyszerkészítménnyel kezelt alanyban jelentkezik, és amelynek nem feltétlenül kell ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (ideértve például az abnormális laboratóriumi eredményt), tünet vagy betegség lehet, amely időben összefügg a gyógyszerkészítmény használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a gyógyszerkészítménnyel. Az SAE bármilyen jelentős veszély, ellenjavallat, mellékhatás, amely halálos vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi tartózkodás meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/építőképtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, orvosilag jelentős, vagy beavatkozást igényel a fent felsorolt eredmények egyikének vagy másikának megelőzéséhez.
Legfeljebb körülbelül 50 hónap
A résztvevők száma, akiknél az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítményállapot (ECOG PS) pontszámában bekövetkezett változás az alapvizsgálathoz képest
Időkeret: Alapvonal 50 hónapig
Az ECOG egy 6 pontos skála (0-5), amely a résztvevők funkcionális állapotának felmérésére szolgál, ahol 0= Teljesen aktív, képes minden betegség előtti teljesítmény folytatására korlátozás nélkül; 1= Fizikailag megterhelő tevékenységekben korlátozott, de járóképes és képes könnyű vagy ülőmunkát végezni, pl. könnyű házimunka, irodai munka; 2= Járóképes és képes minden öngondoskodásra, de nem képes munkatevékenységek végzésére. Több mint 50%-ban ébren és mozgásban van az ébrenléti órák alatt; 3= Csak korlátozott öngondoskodásra képes, több mint 50%-ban az ébrenléti órák alatt ágyhoz vagy székhez kötött; 4= Teljesen rokkant, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez kötött; 5= Elhunyt.
Alapvonal 50 hónapig
A kar A vs B kar: Válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár körülbelül 50 hónap
A DOR-t az első dokumentált objektív válasz (OR) időpontjától a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig terjedő időként határoztuk meg, attól függően, hogy melyik következett be először, a vizsgáló által a RECIST v1.1 használatával meghatározva. A CR-t úgy határoztuk meg, hogy minden célzott lézió eltűnése, vagy bármilyen patológias nyirokcsomó rövid tengelyének csökkenése < 10 mm-re. A PR-t úgy határoztuk meg, hogy minden célzott lézió SOD-jának legalább 30%-os csökkenése, a kiindulási SOD-ra hivatkozva, CR hiányában. A PD-t úgy határoztuk meg, hogy a célzott léziók SOD-jának legalább 20%-os növekedése, a korábbi időpontok (beleértve a kiindulást) legkisebb SOD-jára hivatkozva. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. A medián DOR becslésére a K-M módszert alkalmaztuk. A medián 95%-os CI-jét a Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
Akár körülbelül 50 hónap
A csoport vs B csoport: Klinikai Haszon Arány (CBR)
Időkeret: Akár körülbelül 50 hónap
A CBR-t úgy definiálták, mint a résztvevők azon százalékát, akiknél a stabil betegség (SD) legalább 6 hónapos minimális időtartamú legjobb válasza, CR vagy PR volt, amelyet a vizsgáló a RECIST v1.1 alkalmazásával értékelt. Az SD-t úgy definiálták, hogy nem elegendő a zsugorodás a CR vagy PR minősítéséhez, és nem elegendő a növekedés a PD minősítéséhez. A CR-t úgy definiálták, hogy minden célzott elváltozás eltűnése vagy bármely patológikus nyirokcsomó rövid tengelyének csökkenése < 10 mm-re. A PR-t úgy definiálták, hogy legalább 30%-os csökkenés az összes célzott elváltozás SOD-jában, a kiindulási SOD-hoz viszonyítva, CR hiányában. A PD-t úgy definiálták, hogy legalább 20%-os növekedés a célzott elváltozások SOD-jában, a korábbi időpontok (beleértve a kiindulást) legkisebb SOD-ához viszonyítva. A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. Az arányok 95%-os CI-jét a Clopper-Pearson módszerrel számították. A százalékokat kerekítették.
Akár körülbelül 50 hónap
A csoport vs B csoport: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 50 hónap
A DCR-t úgy határozták meg, mint a résztvevők százalékos arányát, akik a legjobb választ mutatták CR, PR vagy SD formájában, amit a vizsgáló a RECIST v1.1 szerint értékelt. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nem volt elegendő zsugorodás a CR vagy PR minősítéséhez, és nem volt elegendő növekedés a PD minősítéséhez. A CR-t úgy határozták meg, mint minden célzott lézió eltűnését, vagy bármely patológias nyirokcsomónak a rövid tengelyben <10 mm-re kellett zsugorodnia. A PR-t úgy határozták meg, mint legalább 30%-os csökkenést minden célzott lézió SOD-jában, a kiindulási SOD-hoz viszonyítva, CR hiányában. A PD-t úgy határozták meg, mint legalább 20%-os növekedést a célzott léziók SOD-jában, a korábbi időpontok (beleértve a kiindulást) legkisebb SOD-jához viszonyítva. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. Az arányok 95%-os konfidencia intervallumát a Clopper-Pearson módszerrel számították. A százalékokat kerekítették.
Legfeljebb körülbelül 50 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO42864
  • 2019-002463-10 (EudraCT szám)
  • BLU-667-2303 (Registry Identifier: CT.Gov)
  • 2023-505035-12-00 (Egyéb azonosító: EU CT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel